Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen FARMALIDER, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 miesiąc życia) do 39 kg (11 rok życia)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Niniejszy lek dostępny jest bez recepty. Mimo to Ibuprofen FARMALIDER należy stosować z zachowaniem ostrożności, aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER
3. Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FARMALIDER to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ).

Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy,
• gorączki.

Ibuprofen FARMALIDER jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 6 kg (6. miesiąc życia) do 39 kg (11. rok życia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen FARMALIDER

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.

Warunki stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego).

Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.

W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER i innych NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego:

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były ono powikłane krwawieniem lub perforacją.

U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe.

Ważne informacje dotyczące Ibuprofenu FARMALIDER

Takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt „Inne leki i Ibuprofen FARMALIDER”).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen FARMALIDER wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FARMALIDER i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku [Nazwa własna]

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FARMALIDER i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER u pacjentów chorych na ospę wietrzną.

Pozostałe informacje:

Ibuprofen FARMALIDER należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• we wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (w ostrej porfirii przerywanej),
• w niektórych chorobach układu odpornościowego (toczniu rumieniowatym układowym lub mieszanej chorobie tkanki łącznej).

Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów:

• z zaburzoną czynnością nerek,
• z zaburzoną czynnością wątroby,
• odwodnionych,
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Informacje o leku Ibuprofen FARMALIDER

Z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astmą oskrzelową, gorączką sienną), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego – narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen FARMALIDER, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów.

Ibuprofen – substancja czynna leku Ibuprofen FARMALIDER – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

Podczas przyjmowania leku Ibuprofen FARMALIDER pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może zacząć przyjmować lek Ibuprofen FARMALIDER, tylko jeśli zostanie to zalecone przez lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie leki, wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Ibuprofen FARMALIDER może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FARMALIDER może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Leku Ibuprofen FARMALIDER nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Ibuprofen FARMALIDER a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Czego należy unikać podczas stosowania tego leku?

Lek Ibuprofen FARMALIDER może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FARMALIDER. Na przykład:

Interakcje leków z lekiem Ibuprofen FARMALIDER

Some example text

Leki o działaniu przeciwzakrzepowym

Leki obniżające ciśnienie krwi

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen FARMALIDER

Stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER jednocześnie z

Ibuprofen FARMALIDER może osłabiać działanie leków moczopędnych

Ibuprofen FARMALIDER może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny

Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER z lekami moczopędnymi oszczędzającymi

Ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego

Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne

Zastosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER w okresie 24 godzin przed podaniem lub po podaniu

W przypadku cyklosporyny

Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych

W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ a lekami z grupy pochodnych

Takrolimus:

Podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu i ibuprofenu

koncentracji. Pacjenci powinni być świadomi tych skutków ubocznych i w razie ich wystąpienia powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ibuprofen FARMALIDER - Interakcje z innymi lekami

Zydowudyna: osoby zakażone HIV chore na hemofilię narażone są na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów: kiedy leki te stosowane są jednocześnie z ibuprofenem, może zwiększyć się ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien on skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen FARMALIDER - Wpływ na organizm

Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER powinno się unikać picia alkoholu.

Ibuprofen FARMALIDER - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER, powinna o tym poinformować lekarza.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen FARMALIDER, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.

Płodność

Omawiany lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne poprzez zaprzestanie przyjmowania leku.

Ibuprofen FARMALIDER - Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do koncentracji. Pacjenci powinni być świadomi tych skutków ubocznych i w razie ich wystąpienia powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ibuprofen FARMALIDER - informacje dotyczące stosowania

Omawiany lek należy zawsze przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcja z alkoholem

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po spożyciu tego leku, ponieważ może to wpłynąć na zdolność szybkiego reagowania na nagłe sytuacje.

Zawartość sodu

Produkt Ibuprofen FARMALIDER zawiera maksymalnie 1,23 mmol sodu na najwyższą dawkę jednorazową. Osoby kontrolujące spożycie sodu powinny brać to pod uwagę podczas przyjmowania leku.

Nietolerancja cukrów

Jeśli pacjent ma diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego maltitol ciekły.

Stosowanie leku

W przypadku dzieci, dawkowanie Ibuprofen FARMALIDER jest uzależnione od masy ciała. Zalecane dawki jednorazowe i dobowe dla dzieci o różnych masach ciała zostały podane poniżej:

Dawki leku Ibuprofen FARMALIDER

Tabela z zalecanymi dawkami leku w zależności od masy ciała pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania

Podczas przyjmowania leku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres. W przypadku utrzymywania się objawów, konieczna jest konsultacja z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki leku.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Podanie doustne

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml).

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER podczas posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FARMALIDER

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy przedawkowania, takie jak:

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zbliżającego się omdlenia
• utrata przytomności (u dzieci również drgawki)

itd.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Objawy niepożądane Ibuprofenu

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane podczas stosowania Ibuprofenu

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg (= 60 ml leku Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna, maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ryzyko zawału serca i udaru mózgu

Ze stosowaniem takich leków, jak Ibuprofen FARMALIDER może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Częste działania niepożądane

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt częste działania niepożądane

Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, takie jak różnorodne wysypki skórne.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Ibuprofen FARMALIDER

Zalecanymi działaniami, które należy podjąć w przypadku wystąpienia nietypowych reakcji po zażyciu leku Ibuprofen FARMALIDER są:

• Wystąpienie wysypki, pokrytej krostami lub pęcherzami, z gorączką na początku leczenia
• Wrażliwość skóry na światło
• Ból w klatce piersiowej

W przypadku nasilenia się objawów niepożądanych lub pojawienia się nowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nieuwzględnionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych pod adresem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail:

Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz w temperaturze pokojowej. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności widocznego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:

Substancją czynną leku jest ibuprofen w dawce 20 mg/ml. Inne składniki to: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, guma ksantan, maltitol ciekły i inne.

Opakowanie:

Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej.

Lek Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

Zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot Odpowiedzialny
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Wytwórca
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Hiszpania

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nizozemsko

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
• Polska - Ibuprofen FARMALIDER
• Portugalia - Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
• Słowenia - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024