Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen FARMALIDER, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 miesiąc życia) do 39 kg (11 rok życia)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Niniejszy lek dostępny jest bez recepty. Mimo to Ibuprofen FARMALIDER należy stosować z zachowaniem ostrożności, aby uzyskać jak najlepsze wyniki leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER
3. Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FARMALIDER to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ).

Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy,
• gorączki.

Ibuprofen FARMALIDER jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 6 kg (6. miesiąc życia) do 39 kg (11. rok życia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen FARMALIDER

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.

- Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy.

- Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

- W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.

- W ciężkim odwodnieniu.

- W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta występuje zakażenie.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER i innych NLPZ.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego:

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości.

U pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego.

Wpływ leków na działanie ibuprofenu:

Takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt „Inne leki i Ibuprofen FARMALIDER”).

Krwawienie z przewodu pokarmowego:

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen FARMALIDER wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem.

Choroby przewodu pokarmowego:

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznej:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FARMALIDER i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen FARMALIDER

Z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astmą oskrzelową, gorączką sienną), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego – narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen FARMALIDER, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów.

Ibuprofen – substancja czynna leku Ibuprofen FARMALIDER – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

Podczas przyjmowania leku Ibuprofen FARMALIDER pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki, może zacząć przyjmować lek Ibuprofen FARMALIDER, tylko jeśli zostanie to zalecone przez lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie leki, wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie.

Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Ibuprofen FARMALIDER może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FARMALIDER może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Ibuprofen FARMALIDER nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Lek Ibuprofen FARMALIDER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Czego należy unikać podczas stosowania tego leku?

Lek Ibuprofen FARMALIDER może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FARMALIDER. Na przykład:

Interakcje leków z Ibuprofenem FARMALIDER

Leki o działaniu przeciwzakrzepowym i obniżające ciśnienie krwi:

Leki takie jak aspiryna, warfaryna, tyklopidyna, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagonistami receptora angiotensyny II mogą mieć wpływ na leczenie Ibuprofen FARMALIDER.

Digoksyna, fenytoina, sole litu:

Stosowanie Ibuprofenu FARMALIDER jednocześnie z digoksyną, fenytoiną, lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we krwi.

Leki moczopędne i leki na nadciśnienie tętnicze:

Ibuprofen FARMALIDER może osłabiać działanie leków moczopędnych i leków na nadciśnienie tętnicze, zwiększając zagrożenie dla nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas:

Stosowanie jednocześnie z Ibuprofenem FARMALIDER może prowadzić do zwiększonych stężeń potasu we krwi.

Wrzody przewodu pokarmowego:

Ryzyko rozwoju wrzodów jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z glikokortykosteroidami oraz innymi lekami przeciwzapalnymi należącymi do NLPZ.

Inhibitory agregacji płytek krwi i leki przeciwdepresyjne:

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu.

Metotreksat:

Stosowanie w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie tego leku we krwi.

Cyklosporyna:

Istnieje większe prawdopodobieństwo uszkodzenia nerek przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Probenecyd i sulfinpirazon:

Stosowanie tych leków może opóźniać eliminację ibuprofenu z organizmu, zwiększając jego działania niepożądane.

NLPZ a leki przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Pochodne sulfonylomocznika:

Badania kliniczne wykazują interakcje między NLPZ a lekami z tej grupy, zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Takrolimus:

Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek przy jednoczesnym stosowaniu takrolimusu i ibuprofenu.

koncentracji. Osoby doświadczające tych objawów nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje o Ibuprofen FARMALIDER

Ibuprofen FARMALIDER może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani jakiegokolwiek pojazdu, nie należy obsługiwania maszyn ani wykonywać jakichkolwiek niebezpiecznych zadań.

Ibuprofen FARMALIDER zawiera maltitol ciekły i sód.

Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1,23 mmol (czyli 28,17 mg) sodu na najwyższą dawkę jednorazową wynoszącą 10 ml. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Omawiany lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki leku Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml są następujące:

Masa ciała (wiek)	Dawka jednorazowa	Całkowita dawka dobowa
5-6 kg (niemowlęta 6 do 8 miesiecy)	50 mg ibuprofenu (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny)	150 mg ibuprofenu (co odpowiada 7,5 ml zawiesiny)
7-9 kg (niemowlęta 9 do 12 miesiecy)	50 mg ibuprofenu (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny)	200 mg ibuprofenu (co odpowiada 10 ml zawiesiny)
10-15 kg (dzieci 1 rok do 3 lat)	100 mg ibuprofenu (co odpowiada 5 ml zawiesiny)	300 mg ibuprofenu (co odpowiada 15 ml zawiesiny)

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

U dzieci dawkowanie leku Ibuprofen FARMALIDER uzależnione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Leku nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Podanie doustne

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml).

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER podczas posiłków.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że Ibuprofen FARMALIDER wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli objawy nasila się lub będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FARMALIDER

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy przedawkowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki), ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszona częstość oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zabarwienie ust lub skóry).

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen FARMALIDER lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Działania niepożądane Ibuprofenu

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg (= 60 ml leku Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna, maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Możliwe działania niepożądane

Ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Częste działania niepożądane

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste działania niepożądane

Wrzody żołądka lub jelit, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i napady astmy oskrzelowej.

Rzadkie działania niepożądane

Różnorodne wysypki skórne, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

- Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

- Dzwonienie w uszach (szum uszny).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita cienkiego i grubego przypominające błony.
• Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek. Zespół nerczycowy (nagromadzenie się płynów w organizmie - obrzęki i wydalanie znacznej ilości białka z moczem), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).

Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Jeśli pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmować jakichkolwiek leków przeciwbólowych czy przeciwgorączkowych.

Ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej.

Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy Ibuprofen FARMALIDER).

. . .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i

Ostrzeżenia

Pęcherzowe zapalenie skóry (odpały), zmiany skórne przypominające reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry i zespół Lyella. Występowanie obrzęku skórnego, rumienia, grudkowego zapalenia skóry, pęcherzykowego i krwotocznego zapalenia skóry, osutki plamistej i kuropy pęcherzowej, umiejscowionej przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FARMALIDER i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne objawy niepożądane

Skóra staje się wrażliwa na światło, ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Omawiany produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen FARMALIDER Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E422), aromat truskawkowy [zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy], woda oczyszczona.

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

Lek Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot Odpowiedzialny:
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Wytwórca:
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Hiszpania

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nizozemsko

Informacje o produkcie w różnych krajach

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
• Polska - Ibuprofen FARMALIDER
• Portugalia - Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
• Słowenia - Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024