Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN eubioco, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROFEN eubioco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco
3. Jak stosować lek IBUPROFEN eubioco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROFEN eubioco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROFEN eubioco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku IBUPROFEN eubioco jest ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działającychprzeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek IBUPROFEN eubioco stosowany jest w leczeniu:

• Bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bóluzębów, bólu napięciowego, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszącychgrypie i przeziębieniu, nerwobóli.
• Gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych choróbzakaźnych).
• Bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN eubioco

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (występowały dwa lubwięcej epizody), również związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania leku IBUPROFEN eubioco:

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN eubioco:

- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,

- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw. inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUPROFEN eubioco:

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej.

- jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),

- jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,

- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- spożywanie alkoholu w trakcie stosowania ibuprofenu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

Ryzyko działań niepożądanych i przeciwwskazań:

- gdy pacjent przyjmuje inne leki, należy skonsultować się z lekarzem,

- istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia czy perforacji przewodu pokarmowego,

- pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powinni monitorować objawy dotyczące układu pokarmowego,

- długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek,

- lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet,

- w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące reakcji skórnych i alergicznych:

- należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku ciężkich reakcji skórnych,

- zgłaszano reakcje alergiczne na lek, takie jak trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy,

Ważne informacje:

- stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru,

- należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia,

- w przypadku braku poprawy po 3-4 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz informować o wszelkich niepokojących objawach.

Przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca
• u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu
• u pacjenta występuje zakażenie

Lek IBUPROFEN eubioco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IBUPROFEN eubioco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROFEN eubioco.

Lek IBUPROFEN eubioco nie należy stosować z następującymi lekami:

• kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• digoksyną stosowaną w niewydolności serca
• lekami stosowanymi przy wysokim ciśnieniu krwi

Zakażenia

IBUPROFEN eubioco może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROFEN eubioco może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Stosowanie leku IBUPROFEN eubioco z jedzeniem i piciem

Lek IBUPROFEN eubioco należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważne informacje dotyczące stosowania leku IBUPROFEN eubioco

Ciąża

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku IBUPROFEN eubioco jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie później lub trwać dłużej niż oczekiwano.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu IBUPROFEN eubioco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUPROFEN eubioco

IBUPROFEN eubioco należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to dwie tabletki, następnie w razie potrzeby po 4 godzinach można przyjąć jedną lub dwie tabletki. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna. Tabletki należy podawać po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Dzieci: Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Jeżeli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN eubioco

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROFEN eubioco lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Można podać doustnie węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROFEN eubioco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IBUPROFEN eubioco

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROFEN eubioco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie takich leków, jak IBUPROFEN eubioco może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Lek IBUPROFEN eubioco jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły różne działania niepożądane.

IBUPROFEN eubioco - Działania niepożądane

Stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN eubioco i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji.

Kontakt

Faks: +48 22 491 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat stosowania leku.

Jak przechowywać lek IBUPROFEN eubioco

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku IBUPROFEN eubioco po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROFEN eubioco

• Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, otoczkę: Aqua Polish P white 010.28 (hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek IBUPROFEN eubioco i co zawiera opakowanie

Lek IBUPROFEN eubioco ma postać tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera:

• 10 tabletek (1 blister PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry PVC/Aluminium)
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką PE z wkładką uszczelniającą.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

tel. +48 89 648 00 78

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7