Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max Pharma, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne), które mają działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe), uśmierzające ból(przeciwbólowe) i przeciwzapalne.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu onasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólpleców, ból zębów, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, wobjawowym leczeniu urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i nadwyrężenia mięśni oraz wprzypadku gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i młodzieży o masieciała 40 kg i większej (w wieku powyżej 12 lat).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych, orazpo 3 dniach leczenia u młodzieży nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku:

- jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, pokrzywka lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ),

- jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ),

- jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),

- jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna), choroby te mogą się nasilić. Jeśli pacjent cierpi na choroby przewodu pokarmowego, lek należy stosować ostrożnie, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień i innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• jeśli u pacjenta występuje astma, ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (konwulsyjnego zwężenia oskrzeli) może wzrosnąć.
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na mechanizm krzepnięcia krwi, lek Ibuprofen Dr. Max Pharma lub inne leki z tej grupy mogą wydłużać czas

Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit:

Sporadycznie podczas leczenia może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nietypowych problemów z przewodem pokarmowym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na serce i mózg:

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe

Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
• pacjent ma objawy reakcji alergicznej

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów leczonych ibuprofenem rzadko zgłaszano „jałowe” zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak choroba ta częściej występuje u pacjentów z chorobami tkanki łącznej.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Inne środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dr. Max Pharma i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Interakcje leków z Ibuprofenem

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - ibuprofen może wpływać na jego eliminację.

Lit (stosowany w leczeniu depresji i manii) oraz fenytoina (stosowana w profilaktyce napadów padaczkowych) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i nasilać niewydolność serca.

Diuretyki (leki odwadniające) - mogą nasilać działania niepożądane ibuprofenu, ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków.

Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, beta-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II) - ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków.

Cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - jednoczesne stosowana z ibuprofenem może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym.

Aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii) - wydalanie aminoglikozydów może być wydłużone, a ibuprofen może zwiększać ich toksyczność.

Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna) i SSRI (leki przeciw depresji) - mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu) - ibuprofen może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV) - ibuprofen może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży) - ibuprofen może zmniejszać jego skuteczność.

Probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) - ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków.

Antybiotyki chinolonowe (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii) - ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone.

Pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2) - ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii.

Kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych) - mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Worykonazol i flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) - jednoczesne stosowanie może zwiększać ekspozycję na ibuprofen.

Lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Gingko biloba - może zwiększać ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max Pharma. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma z innymi lekami należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać możliwe działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma warto zapoznać się z informacjami dotyczącymi jego bezpiecznego stosowania. Poniżej znajdziesz kilka istotnych punktów:

Wpływ leku na ciążę

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może mieć wpływ na przebieg ciąży i rozwój dziecka. W pierwszych 6 miesiącach ciąży należy stosować go tylko w sytuacjach bezwzględnie koniecznych.

Od 20 tygodnia ciąży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u dziecka, dlatego należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu leku.

Karmienie piersią

Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane u matek karmiących piersią. W przypadku konieczności zażycia leku, należy stosować go w zalecanej dawce i przez jak najkrótszy czas.

Zaburzenia płodności

Leki z grupy NLPZ, do których należy Ibuprofen, mogą zaburzać płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie zaleca się korzystania z nich.

Laktoza i sód

Lek zawiera laktozę i sól. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Stosowanie leku

Przed zażyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

W razie wątpliwości lub pytań warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Jeśli u osób dorosłych stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u młodzieży stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie i moce ibuprofenu.

Sposób podania

Tabletkę leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Szybszy początek działania można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

W przypadku zażycia większej ilości leku Ibuprofen Dr. Max Pharma niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma są takie same, jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką na początku leczenia.

Skutki uboczne stosowania ibuprofenu

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• mdłości, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwawe wymioty)
• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• ból głowy
• wysypka skórna

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• różne formy zaburzeń nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów choroby nerek) i niewydolność nerek
• katar (nieżyt nosa)
• zapalenie żołądka
• wrzód żołądka lub jelit, dziura w ścianie przewodu pokarmowego
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• duszność, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli
• uczucie mrowienia
• trudności z zasypianiem
• uczucie niepokoju

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg)
• uczucie depresji lub dezorientacji
• zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• atak serca
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania
• ciężkie postacie reakcji skórnych

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Oto niektóre z potencjalnych działań niepożądanych związanych z lekiem Ibuprofen Dr. Max Pharma:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja lub ciężki wstrząs)
• zmiany w morfologii krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie dużego zmęczenia, krwawienie z nosa i siniaki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszność, zaburzenia widzenia lub czarne stolce, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki takie jak lek Ibuprofen Dr. Max Pharma mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max Pharma:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470). Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza 2910/3 (E 464), hypromeloza 2910/6 (E 464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 7,8 mm, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48 i 50 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
• Polska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
• Słowacja: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety
• Rumunia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024