Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max Pharma, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych, oraz po 3 dniach leczenia u młodzieży nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mają działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe), uśmierzające ból (przeciwbólowe) i przeciwzapalne.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból pleców, ból zębów, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, w objawowym leczeniu urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i nadwyrężenia mięśni oraz w przypadku gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku powyżej 12 lat).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych, oraz po 3 dniach leczenia u młodzieży nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, pokrzywka lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).

Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego

Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).

Wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego

Jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.

Zaburzenia czynności narządów

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Odwodnienie

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Aktywne krwawienie

Jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit
• Jeśli u pacjenta występuje astma
• Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na mechanizm krzepnięcia krwi
• Jeśli u pacjenta występuje katar sienny
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego

Sporadycznie podczas leczenia może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nietypowych problemów z przewodem pokarmowym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne

Wpływ na serce i mózg

Leki przeciwzapalne - ważne informacje

Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca,
• operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych,
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub w rodzinie występuje osoba z chorobą serca lub udarem mózgu.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max Pharma.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów leczonych ibuprofenem rzadko zgłaszano „jałowe” zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak choroba ta częściej występuje u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dr. Max Pharma i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek. Ze względu na dużą ilość substancji czynnej, lek Ibuprofenu Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Ibuprofen Dr. Max Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ibuprofen - interakcje lekowe

- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - ibuprofen może wpływać na jego eliminację

- lit (stosowany w leczeniu depresji i manii) oraz fenytoina (stosowana w profilaktyce napadów padaczkowych) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi

- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i nasilać niewydolność serca

- diuretyki (leki odwadniające) - mogą nasilać działania niepożądane ibuprofenu, ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków

- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan) - ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków

- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - jednoczesne stosowana z ibuprofenem może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym

- aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii) - wydalanie aminoglikozydów może być wydłużone, a ibuprofen może zwiększać ich toksyczność

- leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna) i SSRI (leki przeciw depresji), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram - mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu) - ibuprofen może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności

- zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV) - ibuprofen może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

- mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży) - ibuprofen może zmniejszać jego skuteczność

- probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) - ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków

- antybiotyki chinolonowe (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii) - ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone

- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2) - ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

- kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych) - mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego)

- worykonazol i flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) - jednoczesne stosowanie może zwiększać ekspozycję na ibuprofen

- lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Gingko biloba - może zwiększać ryzyko krwawienia. Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max Pharma lub inne leki mogą mieć wpływ na lek Ibuprofen Dr. Max Pharma. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać możliwe działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Przed użyciem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami dotyczącymi jego stosowania. Niedopuszczalne jest stosowanie leku bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Od 20 tygodnia ciąży może on powodować szkody u nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się również długotrwałego stosowania leku przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Należy pamiętać, że lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może zaburzać płodność u kobiet, jednak efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Możliwe skutki uboczne

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie, zmiany widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma zawiera laktozę i sód, więc należy zgłosić nietolerancję cukrów pacjentowi. Zawartość sodu w jednej tabletce wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg).

Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma?

Należy zawsze trzymać się zaleconej dawki i czasu stosowania leku. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować dawkę do 3 razy na dobę, nie przekraczając 1200 mg dziennie.

Stosowanie leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Jeśli u osób dorosłych stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u młodzieży stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie i moce ibuprofenu.

Sposób podania

Tabletkę leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Szybszy początek działania można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

W przypadku zażycia większej ilości leku Ibuprofen Dr. Max Pharma niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma są takie same, jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów),
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona krostkowica rumieniowata), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

Działania niepożądane ibuprofenu

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• mdłości, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwawe wymioty)
• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• ból głowy
• wysypka skórna

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• różne formy zaburzeń nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy
• katar (nieżyt nosa)
• zapalenie żołądka
• wrzód żołądka lub jelit, dziura w ścianie przewodu pokarmowego
• owrzodzenia jamy ustnej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych
• uczucie depresji lub dezorientacji
• zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
• obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• atak serca
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania
• ciężkie postacie reakcji skórnych

Działania niepożądane

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja lub ciężki wstrząs).

Zmiany w morfologii krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie dużego zmęczenia, krwawienie z nosa i siniaki.

Częstość nieznana:

• Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszność, zaburzenia widzenia lub czarne stolce, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki takie jak lek Ibuprofen Dr. Max Pharma mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max Pharma

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 470). Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza 2910/3 (E 464), hypromeloza 2910/6 (E 464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 7,8 mm, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48 i 50 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
• Polska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
• Słowacja: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety
• Rumunia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024