Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Dr. Max

Warunki, w których należy unikać stosowania leku:

• Reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub NLPZ
• Krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z uprzednim stosowaniem NLPZ
• Owrzodzenie lub krwawienie z żołądka
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność serca
• Znaczące odwodnienie
• Aktywne krwawienie
• Choroba nieznanego pochodzenia prowadząca do nieprawidłowych komórek krwi
• Ciąża w ostatnich 3 miesiącach

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przewlekłe zapalne choroby jelit
• Astma
• Katar sienny
• Problemy z wątrobą, nerkami lub sercem
• Planowanie ciąży
• Ciąża w pierwszych sześciu miesiącach
• Karmienie piersią
• Zakażenie

Podczas leczenia mogą wystąpić problemy z przewodem pokarmowym, dlatego ważne jest informowanie lekarza o nietypowych objawach.

Nie należy łączyć ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ani innymi lekami zwiększającymi ryzyko uszkodzenia żołądka.

Przyjmowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem ibuprofenu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma choroby serca.

Środki ostrożności przy stosowaniu leku Ibuprofen Dr. Max

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy brać pod uwagę następujące środki ostrożności:

Choroby serca i układu krążenia

Przed podaniem leku konieczna jest konsultacja z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z sercem (takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał serca, zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Czynniki ryzyka

Kontakt z lekarzem jest również wskazany, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Objawy alergiczne

Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i choroba tkanki łącznej

W przypadku pacjentów z toczeniem rumieniowatym lub chorobą tkanki łącznej zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu.

Reakcje skórne

Należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku ciężkich reakcji skórnych i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Ibuprofen Dr. Max - Informacje dla pacjentów

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Współdziałanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Przykłady leków, które mogą współdziałać z Ibuprofenem Dr. Max

• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2
• kortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu depresji

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Dr. Max

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak:

• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta)
• okspentyfilina (pentoksyfilina)
• baklofen
• inhibitory CYP2C9
• produkty zawierające Ginkgo biloba

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilać działania niepożądane, zwłaszcza ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Ibuprofen Dr. Max w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko oraz ryzyko komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią: Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego przy dłuższym stosowaniu leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max w przypadku planowania zajścia w ciążę, ponieważ może on negatywnie wpływać na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując ibuprofen, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolność koncentracji.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Przed rozpoczęciem zażywania leku Ibuprofen Dr. Max należy zapoznać się z poniższymi zaleceniami:

1. Ostrzeżenia

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku osób cierpiących na choroby przewlekłe.

2. Informacje dodatkowe

Nie zaleca się zażywania leku Ibuprofen Dr. Max w połączeniu z alkoholem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z ulotką dla pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1 tabletki (ibuprofen 400 mg).

Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Przy zaburzeniach czynności nerek lub wątroby należy ustalić dawkę indywidualnie.

Tabletka Ibuprofen Dr. Max - jak ją przyjmować?

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatania lub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Jak postępować w przypadku przedawkowania?

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą ilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną.

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Dolegliwości zdrowotne

Objawy częste:

- biegunka
- zaparcia
- wzdęcia
- niestrawność
- ból brzucha
- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- ból głowy
- wysypka

Objawy niezbyt częste:

- uczucie senności
- uczucie niepokoju
- uczucie mrowienia lub kłucia
- trudności w zasypianiu
- skóra wrażliwa na światło
- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek
- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
- wrzody żołądka lub jelit
- dziura w ścianie przewodu pokarmowego
- zapalenie żołądka
- owrzodzenie jamy ustnej
- zapalenie wątroby
- żółtaczka
- zaburzenia czynności wątroby
- astma oskrzelowa
- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- trudności w oddychaniu
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia słuchu
- pokrzywka
- świąd
- plamica (plamiste krwawienie do skóry)
- reakcje nadwrażliwości
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Objawy rzadkie:

- uczucie depresji lub dezorientacji
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)
- zapalenie nerwu wzrokowego
- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
- obrzęk

Objawy bardzo rzadkie:

- niewydolność wątroby
- niewydolność serca

Działania niepożądane

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować:
  • obrzęk twarzy, języka i krtani
  • duszność
  • tachykardię
  • niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.
  • Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499): hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
• Polska: Ibuprofen Dr. Max
• Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024