Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki. Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki. Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max:

Jeśli u pacjenta występują:

• reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy
• krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z uprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek
• ciężka niewydolność serca
• owrzodzenie lub krwawienie z żołądka
• aktywne krwawienie
• choroba nieznanego pochodzenia prowadząca do tworzenia się nieprawidłowych komórek krwi
• jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjent:

• ma przewlekłe choroby zapalne jelit
• ma astmę
• ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem
• przyjmuje leki wpływające na krzepliwość krwi
• planuje mieć dziecko
• karmi piersią
• ma zakażenie

Podczas leczenia może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja. Należy natychmiast poinformować lekarza o nietypowych problemach z przewodem pokarmowym.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami zwiększającymi ryzyko uszkodzenia żołądka.

Wpływ na serce i mózg:

Przyjmowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli występują choroby serca.

Środki ostrożności dotyczące przyjmowania leku Ibuprofen Dr. Max

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe i udar

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą serca, zablokowanymi tętnicami lub w przypadku przebytego udaru.

Czynniki ryzyka

Ibuprofen należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, podwyższonym cholesterolem, historią choroby serca lub udaru, oraz palących tytoń.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów alergicznej reakcji na ibuprofen, takich jak trudności z oddychaniem lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Toczeń rumieniowaty i inne choroby tkanki łącznej

W przypadku pacjentów z toczeniem rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem ibuprofenu.

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, które wymagają natychmiastowej przerwy w leczeniu i zgłoszenia się po pomoc medyczną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi problemami nerek, serca lub wątroby.

Dzieci, młodzież i osoby starsze

Istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek u odwodnionych pacjentów, takich jak dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku.

Zakażenia

Ibuprofen może ukrywać objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia w odpowiednim leczeniu i zwiększenia ryzyka powikłań.

Inne środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych konieczne jest konsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu głowy.

Lek Ibuprofen Dr. Max - ostrzeżenia i interakcje lekowe

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Interakcje lekowe z lekiem Ibuprofen Dr. Max

• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania wrzodów trawiennych
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ jego eliminacja może być zmniejszona
• lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi), okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ mogą nasilać się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona

- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen

- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max, dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Dla zachowania bezpieczeństwa i skuteczności leku Ibuprofen Dr. Max, należy przestrzegać poniższych zaleceń:

1. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen lub inne składniki leku oraz w okresie trzeciego trymestru ciąży.

2. Zalecenia specjalne

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani przedłużać czasu jego stosowania bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Dla pełnych zaleceń dotyczących dawkowania w różnych przypadkach (bóle, gorączka, miesiączkowanie, wiek pacjenta) zalecamy konsultację ze specjalistą.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatania lub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Inne objawy przedawkowania to senność lub suchość w jamie ustnej. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr. Max

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą ilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czyli rodzaju białych krwinek (zespół DRESS), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub wymioty z krwią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty

Skutki uboczne mogące wystąpić przy stosowaniu leku:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- biegunka

- zaparcia

- wzdęcia

- niestrawność

- ból brzucha

- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- ból głowy

- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- uczucie senności

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia lub kłucia

- trudności w zasypianiu

- skóra wrażliwa na światło

- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek

- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

- wrzody żołądka lub jelit

- dziura w ścianie przewodu pokarmowego

- zapalenie żołądka

- owrzodzenie jamy ustnej

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zaburzenia czynności wątroby

- astma oskrzelowa

- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)

- trudności w oddychaniu

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia słuchu

- pokrzywka

- świąd

- plamica (plamiste krwawienie do skóry)

- reakcje nadwrażliwości

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- uczucie depresji lub dezorientacji

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)

- zapalenie nerwu wzrokowego

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

- obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- niewydolność wątroby

- niewydolność serca

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Ibuprofen Dr. Max:

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości

Częstość nieznana działań niepożądanych:

• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera 400 mg ibuprofenu w każdej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
- Polska: Ibuprofen Dr. Max
- Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024