Ulotka dla pacjenta - informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Jeśli pacjent:

• występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) objawiające się astmą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła;
• wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z uprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent miał dwa lub więcej z tych epizodów w przeszłości;
• występuje ciężka niewydolność wątroby;
• występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min);
• występuje ciężka niewydolność serca;
• doszło do znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu);
• choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi do tworzenia się nieprawidłowych komórek krwi;
• jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max w przypadku:

• przewlekłych chorób zapalnych jelit, takich jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna), choroba wrzodowa w wywiadzie lub inne choroby żołądka i jelit;
• astmy, kataru siennego, polipów nosa lub przewlekłej choroby układu oddechowego;
• problematów z wątrobą, nerkami lub sercem;
• przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie krwi;
• planowania ciąży, bycia w ciąży lub karmienia piersią;
• istnienia zakażenia - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Wpływ na serce i mózg

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania chorób serca, takich jak niewydolność serca, dławica piersiowa, choroba tętnic obwodowych.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Zablokowania tętnic lub udar

Jeśli pacjent ma zablokowania tętnic lub przeszedł udar, w tym mini-udar lub TIA, należy unikać stosowania ibuprofenu.

Choroby serca i ryzyko rozwoju chorób

Stosowanie ibuprofenu jest niezalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, wysokim stężeniem cholesterolu, historią chorób serca lub udaru, oraz u palaczy tytoniu.

Objawy alergiczne

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy czy ból w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu u pacjentów z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej zaleca się konsultację lekarską z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Ciężkie reakcje skórne

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy czy zespół Stevensa-Johnsona, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może uszkadzać nerki, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi problemami z nerkami, sercem lub wątrobą.

Częste stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek w wyniku odwodnienia.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje także ryzyko zaburzeń nerkowych u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku.

Zakażenia

Ibuprofen może ukryć objawy zakażeń, opóźniając tym samym stosowanie odpowiedniego leczenia. W przypadku podejrzenia zakażenia należy skonsultować się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych, nie należy zwiększać dawki w razie bólu głowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen - czy wiesz o jego działaniach niepożądanych?

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania wrzodów trawiennych
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ jego eliminacja może być zmniejszona
• lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć

(kontynuacja listy interakcji)

Interakcje leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami:

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi), okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk, ponieważ mogą nasilać się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona

- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen

- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem:

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią:
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania leku, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność:
Kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny skonsultować z lekarzem przyjmowanie leku. Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy zapoznać się z poniższymi zaleceniami:

Zawartość sody

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max?

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić objawy. W przypadku niepoprawy lub nasilenia objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie:

• Dorośli: ½ do 1 tabletki ibuprofenu (400 mg) podawanej 3 do 4 razy na dobę w przypadku bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki.
• Młodzież powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg: tak samo jak dorośli.

W przypadku innych wskazań lekarza dotyczących dawkowania należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Stosowanie u dzieci, młodzieży i osób starszych

Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni stosować lek ostrożnie pod kontrolą lekarza.

Ibuprofen Dr. Max - informacje ważne dla pacjentów

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatanialub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom zwrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przedawkowanie leku

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy wtakim przypadku podjąć.

• Objawy przedawkowania mogą obejmować:
• nudności
• bóle żołądka
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• bóle głowy
• dzwonienie w uszach
• dezorientacja i mimowolny oczopląs

Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejsząilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czyli rodzaju białych krwinek (zespół DRESS), częstość nieznana
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka), częstość nieznana
• obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub wymioty z krwią, częstość nieznana

Uwaga! W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy uboczne leku X:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- biegunka
- zaparcia
- wzdęcia
- niestrawność
- ból brzucha
- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- ból głowy
- wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- uczucie senności
- uczucie niepokoju
- uczucie mrowienia lub kłucia
- trudności w zasypianiu
- skóra wrażliwa na światło
- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek
- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
- wrzody żołądka lub jelit
- dziura w ścianie przewodu pokarmowego
- zapalenie żołądka
- owrzodzenie jamy ustnej
- zapalenie wątroby
- żółtaczka
- zaburzenia czynności wątroby
- astma oskrzelowa
- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- trudności w oddychaniu
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia słuchu
- pokrzywka
- świąd
- plamica (plamiste krwawienie do skóry)
- reakcje nadwrażliwości
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- uczucie depresji lub dezorientacji
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)
- zapalenie nerwu wzrokowego
- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
- obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- niewydolność wątroby
- niewydolność serca

Skutki uboczne leku Ibuprofen Dr. Max

Podczas stosowania leku Ibuprofen Dr. Max mogą wystąpić różne skutki uboczne, m.in.:

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, a także podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga, Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice, Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max

Polska: Ibuprofen Dr. Max

Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024