Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniułagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bóluspowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych igorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg(w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia wprzypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.

Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lubnasilają się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Warunki, przy których należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem

- jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych

zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

(NLPZ) objawiające się astmą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzękiem warg, twarzy,

języka lub gardła;

Wpływ na serce i mózg

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przeciwwskazania do stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

• Jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu);

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max:

Aby stosować lek Ibuprofen Dr. Max, pacjent musi spełniać następujące warunki:

• pacjent nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania leku
• nie choruje na choroby układu sercowo-naczyniowego
• nie miał żadnych udarów

Przeciwwskazania do stosowania leku:

Ważne jest, aby unikać stosowania leku u pacjentów, którzy mają:

• problemy z nerkami, sercem lub wątrobą
• nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu

Objawy reakcji alergicznej:

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej na lek Ibuprofen Dr. Max, takie jak trudności z oddychaniem czy ból w klatce piersiowej, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

Istnieje wiele innych środków ostrożności związanych z stosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max, dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia

Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max a działanie innych leków

• Inne leki NLPZ
• Kortykosteroidy
• SSRI
• Leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe
• Metotreksat
• Lit

Wpływ leku Ibuprofen Dr. Max na inne leki

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia wysokiego stężenia wapnia we krwi), okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ mogą nasilać się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona

- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen

- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max, dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania leku, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny skonsultować z lekarzem przyjmowanie leku.

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Dr. Max

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z alkoholem.

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli:

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub jeśli objawy się nasilają, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem po 3 dniach leczenia, jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1 tabletki (ibuprofen 400 mg). Zalecana dawka to:

• Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): ½ do 1 tabletki podawanej w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę w odstępach co 4 do 6 godzin. Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 1 tabletka podawana w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 1 tabletka podawana w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Bolesne miesiączkowanie:

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): W razie potrzeby, ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku: U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę ustala lekarz. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Ibuprofen Dr. Max - ważne informacje

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatanialub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom zwrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. MaxJeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy wtakim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciudużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu wekrwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Inne objawy przedawkowania to senność lub suchość w jamie ustnej. W przypadku ciężkiegoprzedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr. MaxW przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejsząilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często zpęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1na 10 osób),

Objawy:

Częste:

- biegunka

- zaparcia

- wzdęcia

- niestrawność

- ból brzucha

- krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- ból głowy

- wysypka

Niezbyt częste:

- uczucie senności

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia lub kłucia

- trudności w zasypianiu

- skóra wrażliwa na światło

- różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek

- katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

- wrzody żołądka lub jelit

- dziura w ścianie przewodu pokarmowego

- zapalenie żołądka

- owrzodzenie jamy ustnej

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zaburzenia czynności wątroby

- astma oskrzelowa

- zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)

- trudności w oddychaniu

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie zawrotów głowy lub wirowania

- zaburzenia widzenia

- zaburzenia słuchu

- pokrzywka

- świąd

- plamica (plamiste krwawienie do skóry)

- reakcje nadwrażliwości

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko:

- uczucie depresji lub dezorientacji

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)

- zapalenie nerwu wzrokowego

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

- obrzęk

Bardzo rzadko:

- niewydolność wątroby

- niewydolność serca

Możliwe działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max

Podczas stosowania leku Ibuprofen Dr. Max mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku po: EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max

- Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499): hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, 110 00 Praga, Republika Czeska, tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca: Medis International a.s. Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
• Polska: Ibuprofen Dr. Max
• Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024