Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dermogen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Ibuprofen Dermogen jest stosowany w celu:

• objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
• objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie.
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforację żołądka lub jelit po zastosowaniu NLPZ.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Ibuprofen Dermogen

Jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lubkrwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lubkrwawienia).

Jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanieniewystarczających ilości płynów).

Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatkiem o masie ciała poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów. Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub wwywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnicobwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnychtętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny„TIA”
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, chorobęserca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym bądź pali tytoń
• jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) bądź chorobę tkanki łącznej (chorobyautoimmunologiczne obejmujące tkankę łączną)
• jeśli pacjent ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostrą okresową porfirię)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na inne substancje
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układuoddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą onemieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzękuQuinckego lub pokrzywki
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”

Zakażenia

Ibuprofen Dermogen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymIbuprofen Dermogen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a wkonsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebieguwywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują sięlub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Dermogen jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się działania niepożądane związane ze stosowaniemNLPZ. W szczególności występują krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które wniektórych przypadkach mogą zagrażać życiu.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Dermogen

Donoszono o przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacjizwiązanych z leczeniem wszystkimi NLPZ. Takie działania występowały w dowolnym momencie wtrakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działańniepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniemdawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami wpostaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”)oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszejdostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających dodatkowego leczenia małą dawkąkwasu acetylosalicylowego bądź innymi lekami, które zwiększają ryzyko żołądkowo-jelitowe należyrozważyć leczenie skojarzone z substancjami aktywnymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolemlub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,zwłaszcza jeśli jest osobą w podeszłym wieku, pacjent powinien zgłosić wszelkie nietypowe objawybrzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowychetapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzykowystąpienia wrzodów lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np.warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu choróbpsychicznych, np. depresji) bądź inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas salicylowy) (patrz punkt 2:„Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki”).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiemIbuprofen Dermogen należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejącezapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w przeszłości, gdyż może wystąpić u nichzaostrzenie choroby (patrz punkt 4).

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IbuprofenDermogen. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherzelub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłoczniezwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcjiskórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Powystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Dermogenleczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci zzaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrolaparametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

W trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy poinformować o tym lekarza lub lekarzastomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Długotrwałe stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy możedoprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować

Lek Ibuprofen Dermogen - informacje o stosowaniu

Pacjenci którzy doświadczają częstych bólów głowy pomimo stosowania regularnych leków przeciwbólowych, powinni skonsultować się z lekarzem i rozważyć odstawienie leku. Może to być oznaką nadużywania leków, co wiąże się z ryzykiem trwałego uszkodzenia nerek.

Przyjmowanie wielu leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu, oraz wysiłek fizyczny mogą zwiększyć ryzyko nefropatii. Dlatego ważne jest unikanie nawykowego stosowania leków przeciwbólowych.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u osób odwodnionych, w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.

Interakcje leku Ibuprofen Dermogen z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dermogen warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Istnieje ryzyko interakcji leków, które mogą wpłynąć na skuteczność leczenia.

Przykłady interakcji z lekiem Ibuprofen Dermogen:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna) mogą mieć zmienioną skuteczność
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne) mogą mieć osłabione działanie

Aby uniknąć niepożądanych interakcji, zawsze należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Podsumowanie

Stosowanie leku Ibuprofen Dermogen wymaga ostrożności przy skojarzonym przyjmowaniu innych leków. Może to mieć wpływ na działanie innych leków oraz na sam lek Ibuprofen Dermogen. Dlatego zaleca się regularne konsultacje z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

- Immunosupresanty, np. cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
- Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ może on hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
- Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenklamid. W przypadku stosowania tych leków jednocześnie zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
- Antybiotyki nazywane chinolonami, np. cyprofloksacyna, z powodu większego ryzyka napadów drgawkowych.
- Worykonazol lub flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać stężenia ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.
- Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) z powodu większego ryzyka wysięku krwi do stawów oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią.
- Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą hamować wydalanie aminoglikozydów.
- Miłorząb japoński (preparat ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie leku Ibuprofen Dermogen z alkoholem:

Pacjenci spożywający alkohol są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, np. zaburzeń żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen Dermogen, należy poinformować o tym lekarza. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz zaleci stosowanie ibuprofenu, wyłącznie jeśli będzie to bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zastosować jak najniższą dawkę i skrócić czas terapii do minimum. W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIGDY NIE wolno przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć bardzo poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym podaniu.

Karmienie piersią:
Lek przenika do mleka matki, jednak może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez jak najkrótszy czas.

Płodność:
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Lekarza należy poinformować, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy zmodyfikować w zależności od wieku lub masy ciała pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka

Ból i (lub) gorączka

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):
• Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić na podstawie obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.

• Choroby reumatyczne:
• Dorośli: Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

• Młodzież w wieku od 15 do 17 lat:
• Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Informacje o leku Ibuprofen Dermogen

Zalecenia dotyczące dawki

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Niewydolność wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Dermogen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący. W chorobach reumatycznych stosowanie leku Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie podejrzenia przedawkowania leku Ibuprofen Dermogen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić takie objawy jak bóle głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości, a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane. W przypadku poniższych działań niepożądanych należy pamiętać, że są one zależne od wielkości dawki, a ich nasilenie jest różne u różnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Działania niepożądane leku mogą dotyczyć przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić między innymi:

• Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy
• Perforacja lub krwawienie
• Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
• Zaparcia, niestrawność, bóle brzucha
• Smoliste stolce, krwiste wymioty
• Rany w jamie ustnej oraz gardle

Ryzyko i ostrzeżenia

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia. Należy zwrócić uwagę na:

• Ogólne osłabienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

Działania niepożądane

Oto lista częstych i rzadkich działań niepożądanych:

1. Bardzo częste: Zaburzenia żołądka i jelit, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
2. Częste: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy, bezsenność
3. Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia, nagromadzenie płynu tkankowego
4. Rzadkie: Dzwonienie w uszach, uszkodzenie tkanki nerek
5. Bardzo rzadkie: Zaburzenia tworzenia komórek krwi, niedokrwistość

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dermogen

- Ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Mogą one przyjąć postać obrzęku twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, szybkiej akcji serca, zmniejszenia ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

- Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

- Kołatanie serca (szybka akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

- Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

- Zapalenie naczyń krwionośnych.

- Opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) i stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). W razie wystąpienia lub nasilenia się przedmiotowych objawów zakażenia w trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi badanie i oceni, czy konieczne jest zastosowanie antybiotyku.

- W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano podmiotowe objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Szczególnie zagrożeni wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

- Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach).

- Reakcje psychotyczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.

- Astma oskrzelowa, zaburzenia oddychania (duszność), skurcz oskrzeli.

- Zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby.

- Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej mogą wystąpić w trakcie zakażenia wywołanego wirusem ospy wietrznej, łysienie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło (wywoływane przez promieniowanie słoneczne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

- Mrowienie i drętwienie (parestezje) oraz zapalenie nerwu wzrokowego.

- Zaburzenia czynności nerek.

- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dermogen:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: Hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dermogen i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana. Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z podziałem po obu stronach. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki. Lek Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach (Aluminium/PVC/PVDC) po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Dermogen Farma, S.A. C/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Wytwórca:

Frosst Ibérica, S.A.

Adresy firm:

Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Ibuprofen Dermogen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020