Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Banner, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Jak stosować lek

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dorosłych, jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner
3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Ibuprofen Banner jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu głowy, bólu związanego z miesiączkowaniem, bólu zęba oraz gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner

Nie należy przyjmować tego leku lub podawać go dziecku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. duszność, astma, katar, wysypka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;
• jeśli występuje obecnie krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne krwawienie;
• jeśli występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów);

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 1/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego);

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Banner i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Banner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby uczuleniowe, ponieważ może wystąpić duszność;
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką;
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z wypróżnieniem;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek;

Ibuprofen - informacje o działaniach niepożądanych

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, towarzyszyły im lub nie towarzyszyły objawy ostrzegawcze lub u pacjentów, którzy w przeszłości przebyli ciężkie zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2). Nie stosować leku Ibuprofen Banner u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Generalnie nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Zakażenia

Ibuprofen Banner może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Banner może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub niedrożnych tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek inny udar (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest pali tytoń.

Dotyczy dorosłych przyjmujących ten lek

Obowiązują ostrzeżenia i informacje podane w tym punkcie, a dodatkowo następujące informacje:

• ibuprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to przemija po przestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby ten lek, stosowany sporadycznie, wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza przed jego przyjęciem o problemach z zajściem w ciążę;
• w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży ten lek należy przyjmować wyłącznie na zalecenie lekarza;

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 3/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ibuprofen Banner, możewiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy sąstosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia;

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, lub jeśli pacjentprzeszedł jakikolwiek udar.
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększonestężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeślipacjent pali tytoń.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub innymi zaburzeniami krwawienia powinni omówićleczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, szczególniedotyczących żołądka i jelit, podczas przyjmowania leków NLPZ. W celu uzyskania dodatkowychinformacji patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku wcześniejszego występowania działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, wszczególności u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamybrzusznej (w szczególności krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowejfazie leczenia.

Lek Ibuprofen Banner a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen Banner może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Ibuprofen Banner. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takiejak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jaklosartan)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Banner.Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner z innymi lekami zawsze należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Inne leki NLPZ zawierające inhibitory COX-2 Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• Digoksyna (stosowana w niewydolności serca) Działanie digoksyny może być nasilone
• Glikokortykosteroidy (produkty lecznicze Mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lubzawierające kortyzon lub substancje podobne krwawienia z żołądka i jelitdo kortyzonu)
• Leki przeciwpłytkowe Mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce) Działanie przeciwzakrzepowe może byćograniczone

Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) Ibuprofen może nasilać działanie tych leków

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) Działanie fenytoiny może być nasilone

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 4/11

Ibuprofen - ostrzeżenia dotyczące interakcji z innymi lekami

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z serotoniny (leki stosowane w leczeniu żołądka i jelit depresji)

Lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- Działanie litu może być nasilone depresyjnej i depresji)

Probencyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w Wydalanie ibuprofenu może być opóźnione leczeniu dny)

Leki stosowane w leczeniu wysokiego Ibuprofen może zmniejszać działanie tych ciśnienia krwi i leki moczopędne leków i może istnieć zwiększone ryzyko dla nerek

Leki moczopędne oszczędzające potas np. Mogą prowadzić do hiperkaliemii amiloryd, kanrenoinian potasu, spironolakton, triamteren.

Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub Działanie metotreksatu może być nasilone stosowany w leczeniu reumatyzmu)

Mifepryston (stosowany w farmakologicznym Działanie mifeprystonu może być osłabione zakończeniu ciąży)

Takrolimus i cyklosporyna (leki Może nastąpić uszkodzenie nerek immunosupresyjne)

Zydowudyna: (Lek stosowany w leczeniu Stosowanie leku Ibuprofen Banner może zakażenia HIV/AIDS) powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk u pacjentów z hemofilią i HIV-pozytywnych

Pochodne sulfonylomocznika (leki Mogą mieć wpływ na stężenia cukru we krwi przeciwcukrzycowe)

Antybiotyki z grupy chinolonów Ryzyko napadów drgawkowych może być zwiększone

Worykonazol i flukonazol (inhibitory Mogą nasilać działanie ibuprofenu. aktywności CYP2C9) stosowane w leczeniu Należy rozważyć zmniejszenie dawki zakażeń grzybiczych ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są stosowane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą zmniejszać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych

Baklofen (lek stosowany w leczeniu Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu nadmiernego napięcia mięśni) mogą pojawić się objawy toksyczności powodowanej przez baklofen

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w HIV) osoczu

Cholestyramina W przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone. Leki należy podawać w odstępach kilku godzin.

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Stosowanie leku Ibuprofen Banner z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Ibuprofen Banner. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany jednocześnie z lekiem Ibuprofen Banner.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ibuprofen Banner. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie.

Jak stosować lek Ibuprofen Banner

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen Banner podaje się doustnie.

Kapsułki należy żuć, a następnie połknąć. Nie jest wymagane popijanie wodą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 6/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 7 lat lub u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Dzieci o masie ciała od 20 do 39 kg (w wieku od 7 do 11 lat):

Zalecana dawka leku jest następująca:

Jeśli konieczne, dawki należy podawać w przybliżeniu co 6 do 8 godzin, (przy zachowaniu minimum 6 godzin odstępu pomiędzy każdą dawką).

OSTRZEŻENIE: Nie przekraczać podanej dawki.

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Początkowa dawka, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne można przyjąć dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (2 lub 4 kapsułki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany stosownie do obserwowanych objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu na dobę.

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wymagane jest stosowanie leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy się nasilą. Jeśli u dorosłych będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż przez 4 dni w przypadku bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Banner

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Banner lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), dzwonienie w uszach, bóle głowy, dezorięntację, oczopląs, krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także część 4 poniżej) lub rzadko biegunkę. Po przyjęciu dużej dawki występowały zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 7/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

(podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużony czas protrombinowy/INR prawdopodobnie z powodu zakłócenia krążących czynników krzepnięcia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Banner

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Chociaż działania niepożądane występują niezbyt często, u dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych NLPZ. Jeśli wystąpi lub jeśli istnieją obawy, należy przerwać podawanie dziecku tego leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku stosujących ten lek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PZRERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy krwawienia z jelit takie jak: silny ból brzucha, czarne, smoliste stolce, wymioty zawierające krew lub ciemne cząsteczki, które wyglądają jak fusy z kawy.
• objawy rzadko występującej ale ciężkiej reakcji uczuleniowej, takie jak zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zmniejszone ciśnienie krwi prowadzące do wstrząsu. Te działania niepożądane mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki pokrywające całe ciało, łuszczenie się naskórka, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, w tym ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub nastąpi ich nasilenie wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcie oraz niewielkie krwawienia w żołądku i (lub) jelitach, które mogą w wyjątkowych przypadkach powodować anemię.

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 8/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

- wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka;

- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

- zaburzenia widzenia;

- różne wysypki skórne;

- reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

- dzwonienie w uszach;

- zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból po bokach tułowia i (lub) brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być oznakami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

- zmniejszone stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń światła jelit;

- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub dłoni;

- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy);

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Data: 12-2024 Rev9.0-PL 9/11

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

objawy dotyczące układu oddechowego obejmujące astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;

może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESSnależą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczbyeozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą ipęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, zgorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takieobjawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Banner i niezwłocznie zwrócićsię o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;

skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Banner- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka elastyczna zawiera 100 mg ibuprofenu- Pozostałe składniki to: żelatyna, woda oczyszczona, glukoza ciekła, sacharoza, kwas fumarowy (E297), sukraloza, kwas cytrynowy (E 330), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, aromatpomarańczowy* oraz Opacode White NS-7818011***Aromat zawiera: d-limonen, octan etylu i alfa-pinen**w skład tuszu wchodzi: woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, alkoholizopropylowy, hypromelloza 3cPSubstancje stosowane w procesie wytwarzania: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długościłańcucha, alkohol izopropylowy i lecytyna sojowa

Ibuprofen 100 mg kapsułka do żucia, elastyczna PIL

Lek Ibuprofen Banner to jasnożółta do ciemnożółtej, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka dożucia z nadrukiem hashtagu (#) wykonanym białym tuszem.

Lek Ibuprofen Banner jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC/AluminiumOpakowania zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 i 48 kapsułek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Patheon Softgels B.V. (działająca pod nazwą Banner Pharmacaps Europe)
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Holandia

Wytwórca:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Noord-Brabant
Holandia

Informacje dotyczące obrotu w krajach członkowskich EOG

• Holandia: Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules
• Austria: Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen
• Republika Czeska: Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka
• Francja: Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher
• Chorwacja: Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje
• Irlandia: Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
• Łotwa: Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas
• Malta: Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules
• Polska: Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne
• Rumunia: Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Data: 12-2024 Rev9.0-PL 11/11