Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen B. Braun, 200 mg, roztwór do infuzji

ibuprofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten jest stosowany u młodzieży i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg i w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki. w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów);
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcje alergiczne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przeciwwskazania do stosowania

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę
• pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny
• pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku.

Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej.

Doustne stosowanie ibuprofenu

Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów.

Unikanie jednoczesnego stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Postępowanie w przypadku zakażeń

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.

Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Uwagi dotyczące stosowania u dzieci

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6 lat.

U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ibuprofen - interakcje z innymi lekami

Lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych (metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność;

Lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston);

Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;

Leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta-adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan);

(kolejne interakcje z lekami)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży.

(informacje dotyczące ciąży)

Ibuprofen B. Braun - informacje dotyczące stosowania

(przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ibuprofen B. Braun - zawartość sodu

Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.

Dawkowanie:

U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy ciała:

• Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
• Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.
• Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat. Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy

Lek Ibuprofen B. Braun - informacje dla pacjenta

Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.

Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną jest niemożliwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten lek będzie podawany pacjentom przez najkrótszy możliwy okres. Nie należy podawać leku dłużej niż 3 dni.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun

Ponieważ dawkowanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki, podanie pacjentowi zbyt dużej dawki tego roztworu jest mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentowi podano większą dawkę leku niż powinien otrzymać lub jeśli podano ten lek dzieciom przez pomyłkę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i poradę na temat środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Działania niepożądane Ibuprofenu

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka];
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane leku Ibuprofen B. Braun

Działania niepożądane występujące często:

- uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi

- zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby

- reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja

- sztywność karku

Działania niepożądane występujące rzadko:

- zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi

- przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

- nadciśnienie tętnicze

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie)

- zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

- niewydolność wątroby

- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie

- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje dotyczące stosowania leku Ibuprofen B. Braun

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „EXP”. Numer serii znajduje się na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen B. Braun

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml leku zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek. Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
• Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie
• Czechy Ibuprofen B. Braun
• Dania Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
• Estonia Ibuprofen B. Braun
• Finlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
• Francja Ibuprofène B. Braun 200 mg, solution pour perfusion
• Hiszpania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión
• Irlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg solution for infusion
• Luksemburg Ibuprofen B. Braun
• Łotwa Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām
• Niemcy Ibuprofen B. Braun 4 mg Infusionslösung
• Norwegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning

Ibuprofen B. Braun w różnych krajach

Polska Ibuprofen B. Braun

Rumunia Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă

Słowacja Ibuprofen B. Braun 200 mg

Słowenia Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje

Szwecja Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning

Węgry Ibuprofen B. Braun 200 mg oldatos infúzió

Włochy Ibuprofene B. Braun Melsungen

Wielka Brytania (Irlandia Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-10-2024