Ibuprofen APTEO MED tabletki powlekane (400 mg) - 48 tabl.
Ibuprofen APTEO MED tabletki powlekane (400 mg) - 48 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane
Dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
- Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę. Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, oraz gorączki.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
- u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Ibuprofen APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
- W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED. Patrz punkt 4.
- Ibuprofen FORTE APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FORTE APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
– jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent palitytoń;
– w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED konieczna jestregularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;
– należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitoramicyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych(patrz punkt „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki”).
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przeznajkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne,odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenianiezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiłypoważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa sięwraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeślibyły powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTEAPTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należyrozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentówwymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innychleków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należyrozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego wprzeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawydotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza napoczątku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzykoowrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „LekIbuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania lekuIbuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Powystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEOMED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodupodczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.
Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić dotrwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremutowarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych
W przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.
Podejrzenie nadużywania leków
U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Objawy reakcji alergicznej
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
Interakcje leków
Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np.
- Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
- Leki obniżające ciśnienie krwi
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Toksyczność Ibuprofenu
Kolestyraminę należy unikać, ponieważ zmniejsza wchłanianie ibuprofenu.
Takrolimus i cyklosporynę nie powinno się stosować z ibuprofenem, gdyż zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek.
Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV.
Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) również należy unikać, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym przyjmowaniu leków z grupy NLPZ.
Antybiotyki chinolowe również mogą zwiększyć ryzyko drgawek przy stosowaniu ibuprofenu.
Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) mogą nasilać działanie ibuprofenu, dlatego warto rozważyć zmniejszenie dawki w takich przypadkach.
Ibuprofen FORTE APTEO MED z alkoholem
Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i spożywaniu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jejli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.
Ciąża
Nie stosuj Ibuprofenu FORTE APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Konsultuj się z lekarzem w przypadku konieczności stosowania w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Lek może być stosowany podczas karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni przy gorączce lub 4 dni przy bólu, ponieważ tylko niewielkie ilości przenikają do mleka matki.
Wpływ na płodność
Stosowanie tego leku w ciąży może nastąpić wyłącznie na zalecenie lekarza.
Ibuprofen FORTE APTEO MED
Ibuprofen FORTE APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Masa ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności. Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady dotyczące działań, które należy podjąć. Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą obejmować: nudności, wymioty (mogą być ze śladami krwi), ból brzucha, biegunkę, dzwonienie w uszach, ból głowy, dezorientację, drżące ruchy.
Możliwe działania niepożądane leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
gałek ocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę,wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienietętnicze, depresję oddechową, sinicę, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą. Przy dużych dawkachzgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównieu dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimnai trudności w oddychaniu.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MEDNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przeznajkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanychdziałań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadkuwątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wiekupodeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:– objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowaniekrwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;– objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy,języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwiprowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;– zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);– czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)– dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);– wysypka.
Nierzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)– katar;– reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej(z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurczoskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należyzaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i natychmiast zgłosić się dolekarza;
Działania niepożądane
Dość często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;
- zaburzenia widzenia;
- pokrzywka, świąd, plamica.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
- zaburzenia słuchu;
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelitach cienkim i grubym;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
Częstość nieznana
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).