Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, tabletki powlekane

Dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.

Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen APTEO MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ibuprofen APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:

• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• lek Ibuprofen APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen APTEO MED

– jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

– w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;

– należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki”).
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku.

Monitorowanie pacjentów

U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Ostrożność

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy.

Ostrzeżenie

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen APTEO MED, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Monitorowanie agregacji płytek krwi

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.
Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przeciwwskazania i interakcje leku Ibuprofen APTEO MED

Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki

Ibuprofen APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen APTEO MED, np.

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie jeśli pacjent przyjmuje:

• aspirynę ‒ kwas acetylosalicylowy lub inne ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne ovwrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień i przeciwbólowe)
• digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków w surowicy
• glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń i pochodne kortyzonu) przewodu pokarmowego i krwawień

Toksyczne oddziaływanie leku Ibuprofen APTEO MED

Kolestyraminę należy unikać ze względu na zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu.

Unikaj przyjmowania takrolimusu i cyklosporyny, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Stosowanie zydowudyny w leczeniu AIDS może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawów lub obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV.

Unikaj jednoczesnego zażywania miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Unikaj jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z antybiotykami chinolowymi, ponieważ może zwiększyć ryzyko drgawek.

Unikaj jednoczesnego przyjmowania worykonazolu i flukonazolu, ponieważ może to nasilać działanie ibuprofenu.

Interakcje z innymi lekami

Konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ibuprofen APTEO MED razem z innymi lekami.

Ibuprofen APTEO MED z alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas zażywania leku Ibuprofen APTEO MED, aby uniknąć działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED podczas ciąży, karmienia piersią lub gdy planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie stosuj leku Ibuprofen APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży, aby uniknąć możliwych szkód dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany krótkotrwale podczas karmienia piersią, ale unikaj długotrwałego stosowania.

Wpływ na płodność

Leki NLPZ, do których należy Ibuprofen APTEO MED, mogą czasowo wpływać na płodność u kobiet, ale efekt ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.

Lek Ibuprofen APTEO MED zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen APTEO MED zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ibuprofen APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Masa ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności. Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen APTEO MED podczas posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady dotyczące działań, które należy podjąć. Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą obejmować: nudności, wymioty (mogą być ze śladami krwi), ból brzucha, biegunkę, dzwonienie w uszach, ból głowy, dezorientację, drżące ruchy gałek ocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, sinicę, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą. Przy dużych dawkach

Działania niepożądane leku Ibuprofen APTEO MED

Zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen APTEO MED. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• objawy krwawienia z jelit
• objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu
• rozległa wysypka
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą

Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii).

Wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Katar.

Reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje.

Zaburzenia widzenia i inne skutki uboczne Ibuprofenu

Zaburzenia widzenia

- zaburzenia widzenia;

- pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- zapalenie nerwu wzrokowego;

- neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;

- zaburzenia słuchu;

- szumy uszne (dzwonienie w uszach);

- zawroty głowy;

- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);

- zapalenie naczyń krwionośnych;

- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas zakażenia wirusem ospy (varicella);

- zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);

- mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;

- reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;

- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków;

- nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;

- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;

- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);

- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;

- zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;

- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;

- skóra staje się wrażliwa na światło;

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków Ibuprofen APTEO MED

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ibuprofen APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen APTEO MED:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ibuprofen APTEO MED i co zawiera opakowanie: Tabletki powlekane, białe tabletki powlekane o kształcie poduszki.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Wytwórca/Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited
Ground floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Wielka Brytania

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria

Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Wielka Brytania

Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main,
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024