Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBUPREX MAX, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPREX MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX
3. Jak stosować lek IBUPREX MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPREX MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPREX MAX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe.

Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego m.in.: bólu głowy, migreny, bolesnego miesiączkowania, bólu kostnego, mięśniowego i stawowego (także w wyniku urazów), bólu zębów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz leczeniu gorączki m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX

Kiedy nie stosować leku IBUPREX MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego

IBUPREX MAX - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPREX MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)

- u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Jeśli:

• występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej)
• występują reakcje skórne
• stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra przerywana porfiria)
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna)
• stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie wystąpiła choroba serca lub udar, lub pacjent pali tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawień w obrębie przewodu pokarmowego, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zdarzeń.

Informacje dotyczące leczenia przeciwbólowego

Niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego można rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt "Stosowanie z innymi lekami" poniżej).

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem NLPZ. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji skórnych lub zmian w obrębie błon śluzowych.

Ryzyko przyjmowania leków przeciwbólowych

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Uwagi dotyczące stosowania z alkoholem

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego, mogą ulec nasileniu.

Przyjmowanie leku a ciąża

Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę takie jak ibuprofen mogą spowodować przemijające trudności z zajściem w ciążę. Działanie ustępuje po zakończeniu stosowania leku. Zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Zakazenia

IBUPREX MAX może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPREX MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Lek IBUPREX MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUPREX MAX może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPREX MAX.

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

IBUPREX MAX

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPREX MAX.

Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPREX MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Równoczesne stosowanie leku IBUPREX MAX i innych leków:

• kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia
• digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca) działanie digoksyny może się nasilić
• kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia
• leków przeciwpłytkowych może zwiększać ryzyko krwawienia
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec nasileniu
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak ibuprofen) warfaryna) może nasilać działanie tych leków

IBUPREX MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

IBUPREX MAX - ważne informacje i zalecenia

Nie należy przyjmować leku IBUPREX MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Możeon powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność dokrwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPREX MAX, chyba, że jest tobezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tymokresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwienajkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku IBUPREX MAX może skutkować zaburzeniamiczynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest on przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może torównież prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lubzwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jestleczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak może być stosowany podczas karmieniapiersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługęmaszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

Lek IBUPREX MAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IBUPREX MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy podawać powyżej 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu bezkonsultacji z lekarzem. Jeśli u młodzieży podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dnilub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie gorączki i bólu, w tym bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu kości, mięśni i stawów, bólupleców

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież (w wieku powyżej 12 lat):
400 mg (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Bolesne miesiączkowanie:
400 mg (1 tabletka) w zależności od potrzeb 1-3 razy na dobę z zachowaniem odstępu miedzydawkami 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).
Tabletki należy popić szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPREX MAX

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU IBUPREX MAX

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPREX MAX lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenia, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu oraz sinica.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPREX MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienie pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość skóry, niepokój, zwiększone pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli
• krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca lub krew w stolcu)
• czerwonawe, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tłowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

Skutki uboczne leku IBUPREX MAX

Często występujące skutki uboczne:

- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne

- pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne

- obrzęki.

Rzadko występujące skutki uboczne:

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita) czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

Przyjmowanie leku IBUPREX MAX a ryzyko:

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPREX MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IBUPREX MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPREX MAX

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cP, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, makrogol 6000, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

Jak wygląda lek IBUPREX MAX i co zawiera opakowanie

12 tabletek powlekanych, podłużnych, obustronnie wypukłych, koloru białego lub prawie białego. W tekturowym pudełku 2 blistry PVC/Aluminium, po 6 tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00

Wytwórca

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Dębica

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8