Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibupar forte, 400 mg, tabletki powlekane

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibupar forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar forte
3. Jak przyjmować lek Ibupar forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibupar forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibupar forte i w jakim celu się go stosuje

Ibupar forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu.

Wskazania do stosowania:

• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
• Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar forte

Kiedy nie przyjmować leku Ibupar forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,
• istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibupar forte

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie czasu.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy też leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u osób z pewnymi chorobami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibupar forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

Inne ostrzeżenia

Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibupar forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibupar forte

Klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiastodstawić lek Ibupar forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zakażenia

Ibupar forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibupar fortemoże opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakteriezapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmujeten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeńczynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Lek Ibupar forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lek Ibupar forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Ibupar forte.

Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działańniepożądanych
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne,takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takiejak losartan)
• leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania lekówmoczopędnych

Ibupar forte - informacje o leku

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar forte.Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar forte z innymi lekami zawsze należy poradzićsię lekarza lub farmaceuty.

Ibupar forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie należy przyjmować leku Ibupar forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznychi obsługiwania maszyn.

Skład leku Ibupar forte

Lek Ibupar forte zawiera żółcień pomarańczową (E 110) lak i czerwień koszenilową (E 124).Lek może powodować reakcje alergiczne.Lek Ibupar forte zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Ibupar forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lubwedług zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to dawka początkowa wynosząca 400 mg (1 tabletka) jednorazowo lub 400 mg (1 tabletka) co 4 do 6 godzin, w miarę potrzeby.Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Ibupar forte

Jeżeli mimo przyjmowania leku Ibupar forte dolegliwości bólowe i gorączka nasilają sięlub występują nowe, dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibupar forte lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższegoszpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakienależy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciudużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu wekrwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niżzalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może takżewystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowyi objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć możewystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Możewystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnieniatętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentówz astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibupar forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematemdawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibupar forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy przerwać stosowanie Ibupar forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane leku Ibupar forte

Częstość możliwych działań niepożądanych:

- Bardzo często: wysypki, zmniejszenie łaknienia, obrzęki
- Często: bóle w nadbrzuszu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- Niezbyt często: biegunka, zawroty głowy, bezsenność
- Rzadko: zaparcia, nerwowość, bezsenność
- Bardzo rzadko: krwiste wymioty, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Częstość nieznana:

- Skóra wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka
- Ból w klatce piersiowej, zespołem Kounisa

Choroba wrzodowa:

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ryzyko ataku serca:

Przyjmowanie leku Ibupar forte może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich organów.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibupar forte:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ibupar forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu. Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (101), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran; otoczka: makrogol (4000), hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza, żółcień pomarańczowa (E 110) lak, czerwień koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Ibupar forte i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy czerwonej, o jednorodnej powierzchni, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 10 tabletek powlekanych.
Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7