Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Ibumax 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg
3. Jak stosować lek Ibumax 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym także migreny)
• bóle zębów
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne
• nerwobóle
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax 200 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibumax 200 mg

Przeciwwskazania:

• Pacjenci:
• u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• przyjmujący jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• ze skazą krwotoczną
• Ostrzeżenia i środki ostrożności:
• Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 200 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
• Jeśli u pacjenta występują inne schorzenia takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną chorobę tkanki łącznej, choroby przewodu pokarmowego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, wątroby, skrzepnięcia krwi, astma oskrzelowa, alergie, itp., należy również skonsultować się z lekarzem,
• Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek i niewydolności nerek,
• Przed długotrwałym stosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem,
• Należy unikać przekraczania zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy alergiczne. W razie jakichkolwiek reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibumax 200 mg

Wskazania:

Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibumax 200 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibumax 200 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax 200 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ibumax 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg w przypadku stosowanie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Wpływ leku Ibumax 200 mg na inne leki

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 200 mg. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarzalub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczasporodu. Lek Ibumax 200 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonegodziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodowaćopóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosowaćleku Ibumax 200 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jestleczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przezmożliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ibumax 200 mg jest przyjmowany przez kobietę od 20. tygodniaciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonegodziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko(oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeślipacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowemonitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważdotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwaniekarmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małychdawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 200 mg na zdolność prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkachi przez zalecany okres.

Ibumax 200 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibumax 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Ibumax 200 mg - informacje dla pacjentów

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki.Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nienależy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkachpodzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.Nie należy zwiększać zalecanej dawki!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibumax 200 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temuzmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibumax 200 mg:

Przypadki przedawkowania występują rzadko.Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może byćzwiększony.Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibumax 200 mg lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należyw takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• ból w nadbrzuszu
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• biegunkę
• ból głowy
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• dezorientację i oczopląs
• pobudzenie, senność, dezorientację lub śpiączkę

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłóceniadziałania czynników krzepnięcia we krwi.Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciuleku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podaniewęgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lubprzedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentówz astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie przyjęcia leku Ibumax 200 mg: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –częstość nieznana.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –częstość nieznana.

Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosującychlek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Ibumax 200 mg

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 200 mg: 1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen, 200 mg substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka – hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 200 mg i co zawiera opakowanie: Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Kontakt

Telefon: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Vitabalans Sp. z. o. o.

ul. Narbutta 5 m 1

02-564 Warszawa

info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8