Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibumax 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg
3. Jak stosować lek Ibumax 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym także migreny)
• bóle zębów
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne
• nerwobóle
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax 200 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku:

• Pacjenci, którzy mieli w przeszłości objawy alergii po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca
• Osoby przyjmujące jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Kobiety w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• Osoby ze skazą krwotoczną

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 200 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci powinni zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpią skurcze oskrzeli, trudności z oddychaniem lub inne objawy reakcji alergicznych.

Istnieje ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, dlatego należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia. Długoletnie stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Przed zastosowaniem leku pacjenci z chorobami serca powinni omówić to z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibumax 200 mg

Choroby współistniejące:

Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia:

U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibumax 200 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibumax 200 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax 200 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Osoby starsze:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci:

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg w przypadku stosowanie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Ibumax 200 mg - ważne informacje

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 200 mg. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarzalub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczasporodu.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważdotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwaniekarmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małychdawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 200 mg na zdolność prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkachi przez zalecany okres.

Ibumax 200 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibumax 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibumax 200 mg

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

Dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dla osób w wieku podeszłym:

Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie należy zwiększać zalecanej dawki!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibumax 200 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie:

Przypadki przedawkowania występują rzadko. Objawy mogą obejmować: nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dezorientację, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –częstość nieznana.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –częstość nieznana.

Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosującychlek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowegoi perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie o osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwicabrodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia -zmniejszenie liczy leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczny płytek krwi,pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkichprawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza-zmniejszenie liczby granulocytów).
• Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Informacje o leku Ibumax 200 mg

Ból w klatce piersiowej i inne objawy niepożądane

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanieobrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: . Działanianiepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 200 mg: 1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen, 200 mgsubstancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka– hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 200 mg i co zawiera opakowanie: Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaFinlandia

Kontakt

Jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy:

Vitabalans Sp. z. o. o.

ul. Narbutta 5 m 1

02-564 Warszawa

Email: info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8