Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibumax 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg
3. Jak stosować lek Ibumax 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibumax 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym także migreny)
• bóle zębów
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne
• nerwobóle
• bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lubinnych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax 200 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ),
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lubkrwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ibumax 200 mg

Pacjenci:

• u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• przyjmujący jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 200 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutki śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać działanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax 200 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibumax 200 mg

Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibumax 200 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibumax 200 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax 200 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku istniej zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ibumax 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg w przypadku stosowanie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Lek Ibumax 200 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibumax 200 mg. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon)
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Lit (lek przeciwdepresyjny)
• Zydowudyna (lek przeciwwirusowy)

Wpływ leku Ibumax 200 mg na organizm

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 200 mg. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Ibumax 200 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarzalub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibumax 200 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczasporodu. Lek Ibumax 200 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonegodziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodowaćopóźnienie lub wydłużenie trwania porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosowaćleku Ibumax 200 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jestleczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przezmożliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważdotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwaniekarmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małychdawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 200 mg na zdolność prowadzenia pojazdów,obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkachi przez zalecany okres.

Ibumax 200 mg zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibumax 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Ważne informacje na temat leku Ibumax 200 mg

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

Dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nienależy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkachpodzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dla osób w wieku podeszłym:

Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie należy zwiększać zalecanej dawki!

Przedawkowanie leku Ibumax 200 mg:

Przypadki przedawkowania występują rzadko. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• ból w nadbrzuszu
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• biegunkę
• ból głowy
• dezorientację
• oczypląs

Zalecenia w przypadku przedawkowania:

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciuleku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie przyjęcia leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządachpłciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –częstość nieznana.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –częstość nieznana.

Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Ból w klatce piersiowej - zespół Kounisa

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Skutki uboczne leków z grupy NLPZ

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ibumax 200 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 200 mg:
- 1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen, 200 mg
- substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka – hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 200 mg i co zawiera opakowanie:
- Ibumax 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Dane kontaktowe:

Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Vitabalans Sp. z. o. o.

ul. Narbutta 5 m 1

02-564 Warszawa

info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8