Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM GRIP

200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibum Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Grip
3. Jak stosować lek Ibum Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibum Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibum Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej lekiem sympatykomimetycznym. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i zatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.

Lek stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:

• niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,
• ból głowy,
• gorączka,
• bóle stawowo-mięśniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Grip

Kiedy nie stosować leku Ibum Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w trakcie ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ibum Grip

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Grip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przeciwwskazania do stosowania leku Ibum Grip:

• w okresie karmienia piersią,
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową,
• u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem,
• u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo.

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ostrzeżenia dodatkowe:

• u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• u pacjentów, u których występują choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
• u pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,
• u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby,
• z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie,
• u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
• w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
• przyjmujących leki wymienione w części ulotki „Lek Ibum Grip a inne leki”,
• z cukrzycą,
• z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
• z jaskrą,
• ze zwężeniem odźwiernika,
• z niedrożnością szyi pęcherza moczowego.

Ważne informacje dotyczące leku Ibum Grip

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadkuwystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek iskontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowychobjawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowymokresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Podczas stosowania leku Ibum Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu wwyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takieobjawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Ibum Grip iniezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, któremogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidylub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, lub leki antyagregacyjne, takie jakkwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerekz ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Grip. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomocmedyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowaniazwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzićdo wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzykaprzedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Wpływ na płodność u kobiet

Lek Ibum Grip należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do którychnależy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzieżNie podawać dzieciom poniżej 12 lat.U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynnościnerek.

Pacjenci w podeszłym wiekuU osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przeznajkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Uwaga dla sportowców: podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów naprzyjmowanie substancji dopingowych.

Leki a lek Ibum Grip - ważne informacje przeciwwskazujące

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Ibum Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibum Grip. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• Kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon): stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

Przed przyjęciem ibuprofenu

Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Inne leki mogą ulegać wpływowi

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Grip. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibum Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Ibum Grip nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:

• inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Ważne informacje dotyczące leku Ibum Grip

Podczas stosowania leku Ibum Grip należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

• leków przeciwnadciśnieniowych, alfa-metyldopy, mekamilaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemierzycy, guanetydyny (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pseudoefedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

W przypadku stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa. Zaleca się odstawienie leku Ibum Grip na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie leku Ibum Grip z jedzeniem: Lek należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie leku Ibum Grip u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibum Grip zawiera laktozę, lak żółcieni pomarańczowej oraz lak żółcieni chinolinowej: Osoby nietolerujące niektórych cukrów lub mające skłonność do reakcji alergicznych powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Ibum Grip

Ten lek należy stosować zgodnie z ulotką dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 5

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

1 do 2 tabletek co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci:

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przedawkowanie leku Ibum Grip:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Grip lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania:

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i wiele innych. W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić poważne objawy takie jak śpiączka, częstoskurcz czy zaburzenia rytmu serca.

Niepoddawanie się leczeniu:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Rzadko

(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
• bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smołowate stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• i wiele innych

Działania niepożądane

Akcji serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa: tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibum Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Grip - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryna. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II High Performance 85 F 23 368 Orange. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Ibum Grip i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Ibum Grip są obustronnie wypukłe, barwy pomarańczowej i mają postać krążków o średnicy 11 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-2019 r.