Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM GRIP

200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibum Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Grip
3. Jak stosować lek Ibum Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibum Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibum Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej lekiem sympatykomimetycznym. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i zatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny. Lek stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:

• niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,
• ból głowy,
• gorączka,
• bóle stawowo-mięśniowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Grip

Kiedy nie stosować leku Ibum Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w trakcie ciąży,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibum Grip

Przeciwwskazania:

- w okresie karmienia piersią,

- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową,

- u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu,

- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,

- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem,

- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Grip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Grip u pacjentów:

• u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• u których występują choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
• u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,
• u których występują zaburzenia czynności wątroby,
• z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie,
• u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,

więcej

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ibum Grip

Może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku istnieje ryzyko nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego. W takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Uwaga należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Grip. W przypadku jakichkolwiek objawów uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady medycznej.

Uwagi dodatkowe

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku, dlatego należy stosować go ostrożnie. Jednoczesne przyjmowanie innych leków może mieć wpływ na działanie Ibum Grip.

Wpływ na płodność u kobiet

Ibum Grip należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat. U młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy przyjmować przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Uwaga dla sportowców: stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do dodatniego wyniku testów na substancje dopingowe.

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibum Grip

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Lek Ibum Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanieleku Ibum Grip. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np.prednizolon lub deksametazon): stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem możezwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takiejak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jaklosartan);

Przed przyjęciem ibuprofenu

Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżejwymienionych leków.

Leku Ibum Grip nie należy stosować jednocześnie z:

- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowaniatego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej orazleków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie zalecasię jednoczesnego stosowania leku Ibum Grip (ze względu na zawartość pseudoefedryny) z poniżejwymienionymi lekami:

• agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,lizuryd, pergolid;
• dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
• linezolid;
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)– fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:

- leków hamujących łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

- leków psychostymulujących typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

Interakcje z innymi lekami

- leków przeciwnadciśnieniowych, alfa-metyldopy, mekamilaminy, rezerpiny, alkaloidówciemierzycy, guanetydyny (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanieprzeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększaćryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Stosowanie leku Ibum Grip z jedzeniem

Lek należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Ibum Grip u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanieleku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność

Stosowanie leku Ibum Grip może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Ibum Grip zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ibum Grip zawiera lak żółcieni pomarańczowej oraz lak żółcieni chinolinowej

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Ibum Grip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka, to: 5

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Ibum Grip

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

1 do 2 tabletek co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie.

Stosowanie u dzieci:

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Grip:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Grip lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Grip:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
• bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smołowate stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• itd.

Częstość nieznana:

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• itd.

Przyjmowanie takich leków jak Ibum Grip może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku:

• niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
• itd.

Działania niepożądane leku Ibum Grip

Wśród działań niepożądanych leku Ibum Grip można wymienić: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, skurcze oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmniejszenie liczby płytek krwi (co może zwiększyć ryzyko krwawienia lub wydłużyć czas krwawienia), owrzodzenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy (mogą wystąpić z objawami krwawienia lub perforacji), zaburzenia czynności wątroby, obrzęki (np. kostek, nóg, rąk, twarzy, warg), nadciśnienie tętnicze, zawał serca, udar, niewydolność serca, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nadwrażliwość na światło (np. oddziaływanie skaliwą lub zaostrzenie istniejącego światłoczułości), zaburzenia słuchu i wzroku, zapaść krążeniowa (nagłe pogorszenie objawów niewydolności serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa: tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibum Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Grip: Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryna. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II High Performance 85 F 23 368 Orange. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jak wygląda lek Ibum Grip i co zawiera opakowanie: Tabletki powlekane Ibum Grip są obustronnie wypukłe, barwy pomarańczowej i mają postać krążków o średnicy 11 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-2019 r.