Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibufen Junior, 200 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie potrzeby rady lub dodatkowej informacji, należy zwrócić się do farmaceuty.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen Junior
3. Jak stosować lek Ibufen Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibufen Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen Junior i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek: Ibufen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

W jakim celu stosuje się Ibufen Junior: Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i osób dorosłych w przypadku różnych bólów i stanów gorączkowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen Junior

Kiedy nie stosować leku Ibufen Junior:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibufen Junior i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, gdyż po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen Junior a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania ibuprofenu jest większe niż u pacjentów młodszych.

Uwaga! Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibufen Junior

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić douszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to możeulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Wskazania do omówienia z lekarzem przed stosowaniem Ibufen Junior:

• choroby serca
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzyca

Ciężkie reakcje skórne:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek zobjawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek Ibufen Junior i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia:

Ibufen Junior może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen Juniormoże opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzykowystąpienia działań niepożądanych.

Ibufen Junior a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Leki stosowane w depresji:

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lit;

Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV:

- zydowudyna, rytonawir;

Lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów:

- metotreksat;

Kortykosteroidy:

- takie jak prednizolon;

Lek przeciwpadaczkowy:

- fenytoina;

Leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu:

- cyklosporyna, takrolimus;

Lek stosowany w ginekologii:

- mifepryston;

Leki przeciwgrzybicze:

- worykonazol, flukonazol;

Stosowane u osób z dużym stężeniem cholesterolu:

- cholestyramina;

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen Junior.

Ibufen Junior z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen Junior w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosowanie leku Ibufen Junior może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka karmiących piersią matek, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę.

Wpływ na płodność

Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibufen Junior nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Ibufen Junior zawiera sorbitol, maltitol ciekły oraz potas

Sorbitol (E 420) - lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Maltitol (E 965)

Lek zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Potas

Lek zawiera 0,27 mmol (10,5 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Jak stosować lek Ibufen Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci - maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Zalecana dawka

Wiek pacjenta Dawkowanie Maksymalna dawka (masa ciała w kilogramach) dobowa ibuprofenu

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat Dawka początkowa 1 kapsułka. Maksymalna dawka (20-29 kg) Potem, w razie potrzeby dobowa wynosi 3 kapsułki 1 kapsułka co 8 godzin. (600 mg ibuprofenu).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat Dawka początkowa 1 kapsułka. Maksymalna dawka (30-39 kg) Potem, w razie potrzeby dobowa wynosi 4 kapsułki 1 kapsułka co 6 godzin. (800 mg ibuprofenu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek. Maksymalna dawka (powyżej 40 kg) Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) dobowa wynosi 6 kapsułek do 2 (400 mg) kapsułek co 4 godziny (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg).

Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Przedawkowanie leku Ibufen Junior - co robić?

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest wymagane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen Junior.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen Junior lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen Junior. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.

Lek Ibufen Junior jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego: anemia (niedokrwistość), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), trombocytopenia (zmniejszanie liczby płytek krwi), pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa, krwawienia skórne;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego;
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibufen Junior

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen Junior

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona; osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), maltitol ciekły (E 965), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen Junior i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtych kapsułek żelatynowych wypełnionych lepkim płynem.

Opakowania: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierający 6 lub 10 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8