Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
3. Jak stosować Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen. Ibenal należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Ibenal stosowany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobóli;
• gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych);
• bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibenal

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku:

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
- u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej,
()

Uwaga! Informacje dotyczące leku Ibenal

Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibenal może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki. Zakażenia Ibenal może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u różnych grup pacjentów

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze. Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal.

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki moczopędne
• Leki stosowane w chorobach psychicznych
• Antybiotyki
• itp.

Interakcje z innymi lekami

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Ibenal z jedzeniem i piciem

Ibenal należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal jest przeciwwskazane, ponieważ możeto zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenemw zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibenal nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek przyjmowany jestw zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.

Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielegniarki.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwietabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami. W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwietabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg)
1 tabletka 1 do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 godzin (dzieciw wieku 10-12 lat) lub 8 godzin (dzieci w wieku poniżej 10 lat).

Informacje o leku Ibenal

Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć. Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ibenal jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• nagła niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
• niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszanie liczby.

Zaburzenia krwi

Poniżej wymienione są objawy niepożądane związane z zaburzeniami krwi:

• płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
• krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
• (agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
• krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)

Reakcje skórne

Możliwe reakcje skórne podczas stosowania leku Ibenal:

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie
• ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli

Objawy niepożądane

Inne możliwe objawy niepożądane związane z lekiem Ibenal:

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
• w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
• (ostra uogólniona osutka krostkowa), skóra wrażliwa na światło

Reakcje alergiczne

Możliwe reakcje alergiczne związane z lekiem Ibenal:

• skóra staje się wrażliwa na światło, zespół DRESS (wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych)

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne przy stosowaniu leku Ibenal:

• obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udaru

Przechowywanie leku

Wskazówki dotyczące przechowywania leku Ibenal:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych związanych z lekiem Ibenal:

• Zgłoszenia można przekazywać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
• Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal

• Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
  • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
  • otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibenal są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7