Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
3. Jak stosować Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen. Ibenal należy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibenal

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Ibenal należy pamiętać, że nie powinien być stosowany:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• u pacjentów odwodnionych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma choroby serca,
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę,
• u pacjenta występują stany zapalne jelita,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• pacjent przyjmuje inne leki.

Inne środki ostrożności obejmują unikanie jednoczesnego stosowania leku Ibenal z innymi NLPZ oraz zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent ma już przebyte choroby przewodu pokarmowego.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów skórnych należy skonsultować się z lekarzem.

Uwaga na lek Ibenal - ważne informacje

Jeśli wystąpią objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ibenal może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Zakażenia

Ibenal może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal. Na przykład:

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki moczopędne
• Lit, stosowany w chorobach psychicznych
• Metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych

Wpływ leku Ibenal na inne leki

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Ibenal z jedzeniem i piciem

Ibenal należy przyjmować z dużą ilością wody.U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal podczasposiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne.Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal jest przeciwwskazane, ponieważ możeto zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenemw zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnewpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibenal nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwaniem maszyn, jeśli lek przyjmowany jestw zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.

Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwietabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwietabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg): 1 tabletka 1 do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 godzin (dzieciw wieku 10-12 lat) lub 8 godzin (dzieci w wieku poniżej 10 lat).

Tabletki Ibenal

Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie leku Ibenal

Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Objawy przedawkowania leku Ibenal

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ibenal jest na ogół dobrze tolerowany.

U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania niepożądane:

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka, świąd.

Objawy niepożądane leku Ibenal

płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

Ciężkie reakcje skórne

(rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

Obrzęk twarzy, języka i krtani

duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli;

Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

()

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal:

• Substancją czynną leku Ibenal jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
  • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
  • otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane leku Ibenal są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 96 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym, Polska Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7.