Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal Max, 600 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max
3. Jak stosować Ibenal Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen. Ibenal Max należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibenal Max stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz artropatii seronegatywnych (choroby zwyrodnieniowe stawów o podłożu innym niż reumatoidalne);
• schorzeń reumatycznych pozastawowych (nie związanych bezpośrednio ze stawami), takich jak zapalenie torebki stawowej, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna oraz bólu lędźwiowo-krzyżowego;
• urazów tkanek miękkich, jak zwichnięcia i uszkodzenia powysiłkowe;
• bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów pooperacyjnych, bolesnego miesiączkowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max

Kiedy nie stosować leku Ibenal Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibenal Max:

Przed użyciem leku należy szczególnie uważać:

Przeciwwskazania:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu lub inne krwawienie,
• u pacjentów odwodnionych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa, pacjent miał atak serca, operację pomostowania, choroba tętnic obwodowych, lub udar,
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub pacjent pali tytoń,
• u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie,
• pacjent przyjmuje inne leki, takie jak kortykosteroidy, leki moczopędne, leki nasercowe. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu z tymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibenal Max z innymi NLPZ, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Reakcje skórne:

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Max. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych, lub pęcherzy należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Objawy uczulenia

Należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ibenal Max może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki

Ibenal Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal Max

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal Max może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibenal Max. Na przykład:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna)

Antybiotyki przeciwgrzybicze a Ibenal Max

W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanychdawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność aktywnego ibuprofenu.

Interakcje leków

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Max.Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarzalub farmaceuty.

Ibenal Max z jedzeniem i piciem

Ibenal Max należy przyjmować po posiłku i popijać dużą ilością wody.U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Max podczasposiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal Max, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne.Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal Max jest przeciwwskazane, ponieważmoże to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenemw zalecanych dawkach.

Płodność

Lek ten może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem wciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jakzmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkachzaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować Ibenal Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę, czyli 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. U niektórychpacjentów skuteczna jest już dawka 600-1200 mg, czyli 1 lub 2 tabletki na dobę. W stanach ciężkichlub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie, aż objawyulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, tj. 2400 mg nadobę, czyli 4 tabletek na dobę.W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg mc.)

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów dopuszczalne jest stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę, w podzielonych dawkach. Dostępne są inne moce leku, które mogą być bardziej właściwe w celu zastosowania w wymaganych wskazaniach i w tej grupie wiekowej w odniesieniu do masy ciała.

Stosowanie tabletek

Tabletki należy przyjmować po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Leki takie, jak Ibenal Max są na ogół dobrze tolerowane. U niektórych pacjentów odnotowano wystąpienie różnych działań niepożądanych.

• Niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty
• Zmęczenie, ból głowy
• Wyprysk

• Astma, pokrzywka, świąd, nieżyt nosa
• Plamica
• Bezsenność, łagodny lęk, zaburzenia słuchu i wzroku
• Obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła, krwotoki z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka

• Zaburzenie funkcji nerek, zatrzymanie płynów (obrzęk)
• Zmiana we wskaźnikach morfologii krwi
• Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze

Działania niepożądane leku Ibenal Max

Wśród działań niepożądanych leku Ibenal Max wymienia się m.in.:

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia,
• jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy, depresja, dezorientacja, niedowidzenie, dzwonienie w uszach,
• reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem i niedociśnieniem tętniczym),
• reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ciężkie), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie.

Rzadkie działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• zaburzenia wątroby,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana

Może także wystąpić czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami oraz inny rodzaj reakcji skórnych. Razem z wymienionymi objawami należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie leku Ibenal Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak należy je usunąć.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibenal Max - składniki

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki - alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk; otoczka nabłyszczająca - krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Opis leku Ibenal Max

Tabletki powlekane Ibenal Max są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7