Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal, 60 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 1 dnia u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci wiekuod 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
3. Jak stosować Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibenal zawiera w swoim składzie ibuprofen – substancję z grupy leków zwanychNiesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe,przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia,
• ból o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Lek Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdywystępują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka pozastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych lekówprzeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana zwcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;

Warunki, przy których nie należy stosować leku Ibenal:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami powstawania krwi;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
• u niemowląt o wadze poniżej 6,0 kg (w wieku do 3 miesięcy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty - SLE lub mieszana choroba tkanki łącznej);
• Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria);
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna);
• Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu;
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca;
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergia obecnie lub w przeszłości, może wystąpić skurcz oskrzeli;
• Podczas długotrwałego stosowania leku Ibenal, wymagane jest regularne sprawdzanie parametrów czynności wątroby i nerek, a także morfologii krwi;

Ważne informacje dotyczące leku Ibenal

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych

Przed zastosowaniem leku Ibenal, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Zakażenia

Ibenal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnićzastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonegoryzyka powikłań.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie lekuIbenal. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki obniżające ciśnienie krwi

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Ibenal innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• Digoksyna
• Glikokortykosteroidy
• Leki przeciwpłytkowe

Wpływ leku Ibenal na inne leki

Kwas acetylosalicylowy (małe ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec dawki) zmniejszeniu

Leki przeciwzakrzepowe (np. ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków warfaryna)

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu padaczki)

Selektywne inhibitory zwrotnego ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z wychwytu serotoniny (w leczeniu przewodu pokarmowego depresji)

Lit (lek stosowany w leczeniu ponieważ działanie litu może ulec nasileniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji)

Probenecyd i sulfinpirazon (w ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec leczeniu dny) opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne

Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko nefrotoksyczności

Leki moczopędne oszczędzające potas

Ponieważ może wystąpić hiperkaliemia

Metotreksat

W leczeniu raka i ponieważ działanie metotreksatu może ulec nasileniu reumatyzmu

Takrolimus i cyklosporyna

Ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek immunosupresyjne

Zydowudyna

W leczeniu ponieważ zastosowanie leku Ibenal może HIV/AIDS powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika

Leki ponieważ możliwe są interakcje przeciwcukrzycowe

Antybiotyki z grupy chinolonów

Ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem

Mifepryston

Leki stosowane w ginekologii ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibenal z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibenal. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub uważa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży podczas stosowania leku Ibenal. Leku Ibenal nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zaleconej dawce oraz przez najkrótszy możliwy okres.

Płodność

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ibenal należy stosować wyłącznie u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała nie mniejszej niż 6,0 kg. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała. Odstęp między dawkami nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Maksymalna całkowita dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęłolek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię omożliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóległowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowałasenność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofenw celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczasstosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działanianiepożądane.Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często

(występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często

(występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

Niezbyt często

(występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)

Rzadko

(występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana

(nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często

• Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• Bóle głowy;
• Ból brzucha, nudności i niestrawność;
• Wysypka skórna.

Rzadko

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko

• Zakażenie skóry;
• Zaburzenia układu krwiotwórczego;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• Ostra niewydolność nerek;
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika;

Zaburzenia czynności wątroby

Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka. Częstość nieznana

Niewydolność serca i obrzęk

Nadciśnienie tętnicze

Reaktywność dróg oddechowych

W tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność

Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS

Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą

i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibenal w postaci czopków mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać Ibenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibenal

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) i tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40).

Jak wygląda Ibenal i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i cylindryczny kształt.

Blistry Aluminium/PE umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 20

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8