Ibenal, 125 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal
3. Jak stosować Ibenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibenal zawiera w swoim składzie ibuprofen – substancję z grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia,
• ból o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Lek Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;

Pacjenci, u których nie zaleca się stosowania leku Ibenal:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami powstawania krwi;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
• u dzieci o wadze poniżej 12,5 kg (w wieku do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty - SLE lub mieszana choroba tkanki łącznej).
• Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna).
• Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

* Dalsze ostrzeżenia i środki ostrożności są dostępne w informacji o produkcie.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany "Zakażenia".

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się zniewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibenal, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeślipacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Ibenal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnićzastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonegoryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc ibakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczaswystępującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie lekuIbenal. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jaklosartan).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Ibenal innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

1. Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) - ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
2. Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) - ponieważ działanie digoksyny może ulec nasileniu
3. Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) - ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
4. Leki przeciwpłytkowe - ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibenal

Kwas acetylosalicylowy (małe ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulecdawki) zmniejszeniu

Leki przeciwzakrzepowe (np. ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych lekówwarfaryna)

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniupadaczki)

Selektywne inhibitory zwrotnego ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia zwychwytu serotoniny (w leczeniu przewodu pokarmowegodepresji)

Lit (lek stosowany w leczeniu ponieważ działanie litu może ulec nasileniuzaburzeń maniakalno-depresyjnychoraz depresji)

Probenecyd i sulfinpirazon (w ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulecleczeniu dny) opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tychmoczopędne leków oraz może wzrosnąć ryzyko nefrotoksyczności

Leki moczopędne oszczędzające ponieważ może wystąpić hiperkaliemiapotas

Metotreksat (w leczeniu raka i ponieważ działanie metotreksatu może ulec nasileniureumatyzmu)

Takrolimus i cyklosporyna (leki ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerekimmunosupresyjne)

Zydowudyna (w leczeniu ponieważ zastosowanie leku Ibenal możeHIV/AIDS) powodować zwiększenie ryzyka krwawieniawewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego doobrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika (leki ponieważ możliwe są interakcjeprzeciwcukrzycowe)

Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorówCYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen(substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem orazflukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowanozwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80do 100% . Zmniejszenie dawki ibuprofenu należyrozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnychinhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawkiibuprofenu są podawane z worykonazolem lubflukonazolem

Mifepryston (leki stosowane w ponieważ ibuprofen może osłabić działanie tych lekówginekologii)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal.Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarzalub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibenal z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibenal. Alkohol może nasilać niektóre działanianiepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub uważa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży podczas stosowania leku Ibenal.

Leku Ibenal nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jestprzyjmowany w zaleconej dawce oraz przez najkrótszy możliwy okres.

Płodność

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność doprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ibenal należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 12,5 kg.

Maksymalna całkowita dobowa dawka leku to 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na3 do 4 pojedynczych dawek. Dla leku Ibenal można zastosować następujące wytyczne (masa ciała jestważniejsza niż wiek):

Dla dzieci o wadze od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek.

W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dla dzieci o wadze od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek.

W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki(500 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane sąprodukty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego.

Do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśliobjawy ulegają nasileniu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć. Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
• Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
• Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często

• Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• Bóle głowy;
• Ból brzucha, nudności i niestrawność;
• Wysypka skórna.

Rzadko

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko

• Zakażenie skóry;
• Zaburzenia układu krwiotwórczego;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• Ostra niewydolność nerek;
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika;

Zaburzenia czynności wątroby

Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawewymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niewydolność serca i obrzęk;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność;
• Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypkaskórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białychkrwinek);
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowionaprzeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą napoczątku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należyprzerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz takżepunkt 2;
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibenal w postaci czopków mogą wystąpić inne działanianiepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tejulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Ibenal:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibenal

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 125 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) i tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40).

Jak wygląda Ibenal i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i cylindryczny kształt.

Blistry Aluminium/PE umieszczone wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 20

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8