Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Ibandronic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Aurovitas
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Ibandronic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Ibandronic Acid Aurovitas należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Aurovitas może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Aurovitas może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ibandronic Acid Aurovitas został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,
palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem,
występowanie osteoporozy w rodzinie.
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Aurovitas
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem (przewodem, którym przechodzi pokarm),takie, jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
- Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanieprzynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
- Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia wekrwi. Należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Ibandronic AcidAurovitas u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub)żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzykowystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środkiostrożności.
W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem zgłaszano ponadtonietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość piszczelowa. Dozłamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwająból w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę (pracownikasłużby zdrowia):
jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnychbadań stomatologicznych
jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiuchorobom kości)
jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
jeśli ma rozpoznanie raka.
Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciemstosowania leku Ibandronic Acid Aurovitas.
Podczas leczenia należy utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej (obejmującą regularne myciezębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protezzębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczeniastomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinnypoinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lekIbandronic Acid Aurovitas.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jakobluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to byćobjawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Ibandronic Acid Aurovitas - ostrożność przy stosowaniu
Ostrożność przy stosowaniu leku Ibandronic Acid Aurovitas
U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Aurovitas. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibandronic Acid Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D),
jeśli nerki nie działają prawidłowo i (lub) występują choroby nerek,
jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju. Silne nudności lub wymioty mogą się pojawić szczególnie, jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się w czasie krótszym niż 1 godzina po zażyciu leku Ibandronic Acid Aurovitas. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Ibandronic Acid Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Ibandronic Acid Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Preparaty uzupełniające
Preparaty uzupełniające zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin mogą wpłynąć na skuteczność leku Ibandronic Acid Aurovitas.
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Aurovitas
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Aurovitas to jedna tabletka raz na miesiąc.
Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, abytabletka leku Ibandronic Acid Aurovitas szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samymprawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Tabletkę leku Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celuprzyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Aurovitas można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszykażdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należywybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
Lek Ibandronic Acid Aurovitas należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin odspożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Tabletkę leku Ibandronic Acid Aurovitas należy przyjmować:
rano po wstaniu z łóżka i
przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)
Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać tabletkiwodą o dużej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istniejeobawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosowaćwodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamieustnej.
Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca),część leku może cofnąć się do przełyku
nic nie jeść
nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
nie przyjmować żadnych innych leków
Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniumożna się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca tolekarz. Po 3-5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Aurovitas należy skonsultować się zlekarzem, w celu ustalenia czy należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Aurovitas.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Aurovitas
Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Ibandronic Acid Aurovitas
Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Ibandronic Acid Aurovitas
Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankęmleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Aurovitas.
Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Aurovitas - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planoweprzyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Aurovitas w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planoweprzyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach. Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) - silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku, jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku.
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) - świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu, przewlekły ból i zapalenie oczu, nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra i pachwiny. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) - ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki i (lub) żuchwy), jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu, poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, ciężkie niepożądane reakcje skórne.
Działania niepożądane leku Ibandronic Acid Aurovitas
Działania niepożądane leku Ibandronic Acid Aurovitas
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
ból głowy
zgaga, dyskomfort podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
wysypka
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
zawroty głowy
wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
ból pleców
uczucie zmęczenia i wyczerpania
napady astmy oskrzelowej
objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje o leku Ibandronic Acid Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibandronic Acid Aurovitas
Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Ibandronic Acid Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną literą „X” po jednej stronie i liczbą „78” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Ibandronic Acid Aurovitas pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniach po 1, 3 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
