Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, tabletki

Terazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hytrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hytrin
3. Jak stosować Hytrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hytrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hytrin i w jakim celu się go stosuje

Jedna tabletka 2 mg, 5 mg lub 10 mg leku Hytrin zawiera odpowiednio 2 mg, 5 mg lub 10 mg substancji czynnej – terazosyny, w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.

Hytrin należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi (leki stosowane w leczeniu takich chorób jak wysokie ciśnienie krwi i niektóre choroby gruczołu krokowego).

Hytrin łagodzi objawy rozrostu gruczołu krokowego. W połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może być również stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Hytrin zwiotcza mięśnie gruczołu krokowego, który otacza wewnętrzną cześć cewki moczowej u mężczyzn. Dzięki temu oddawanie moczu jest łatwiejsze, a objawy złagodzone.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: Hytrin obniża ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzając małe naczynia krwionośne (znajdujące się z dala od serca). Zmniejsza to opór naczyniowy wobec pompowania krwi przez serce. Hytrin nie działa bezpośrednio na ściany naczyń krwionośnych. Wywiera działanie na nerwy, które wpływają na naczynia krwionośne.

Hytrin jest przeznaczony dla osób w wieku od 18 do 64 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hytrin

Kiedy nie stosować leku Hytrin

• jeśli pacjent ma uczulenie na terazosyny chlorowodorek, jego analogi lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hytrin (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakiegokolwiek innego antagonistę receptorów alfa-adrenergicznych, na przykład alfuzosynę, doksazosynę;
• jeśli występuje lub występowało omdlenie w czasie oddawania moczu lub tuż po.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hytrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Omdlenie i efekt „pierwszej dawki"

Hytrin może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza hipotensję ortostatyczną (nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą) i omdlenie związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek. Podobne działanie może wystąpić w przypadku przerwania leczenia lub pominięcia kilku dawek leku, a następnie wznowienia terapii.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia omdlenia lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego leczenie należy zawsze rozpoczynać od dawki 1 mg terazosyny innych firm, podawanej wieczorem, po udaniu się na spoczynek nocny. Tabletki zawierające 2 mg, 5 mg lub 10 mg terazosyny nie są wskazane w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy zwiększać stopniowo, zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Pacjenta należy ostrzec, aby unikał sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia. W przypadku omdlenia pacjenta należy położyć, a w razie potrzeby lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące.

Nie należy stosować leku Hytrin u pacjentów zgłaszających omdlenia w czasie oddawania moczu.

Operacja zaćmy

Przed operacją zaćmy należy omówić z lekarzem przyjmowanie leku Hytrin, aby okulista mógł przygotować się do modyfikacji techniki chirurgicznej.

Zaburzenia czynności wątroby

Hytrin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jeżeli mają być przeprowadzone badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hytrin, ponieważ lek może zakłócać wyniki niektórych testów.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, należy przeczytać również punkt „Hytrin a inne leki”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka leku stosowana u pacjentów w podeszłym wieku powinna być jak najmniejsza, a zwiększenie dawki powinno następować pod ścisłą obserwacją lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci. Nie należy stosować leku Hytrin u dzieci.

Hytrin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może okazać się konieczne zmniejszenie i ponowne dostosowanie dawki terazosyny.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, na przykład captopryl, lizynopryl, leki tiazydowe i antagoniści wapnia (amlodypina, diltiazem).

Jeżeli pacjent przyjmuje takie leki jak labetalol i karwedilol w związku z leczeniem dławicy piersiowej lub nieprawidłowego rytmu serca.

Jeżeli lek Hytrin jest stosowany wraz z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, na przykład syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem [leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) i przewlekłej niewydolności serca], może nastąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi. Jednak aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować stałą dawkę.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Hytrin

Dobową leków alfa-adrenolitycznych, a leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy przyjmować cztery godziny później.

W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipotensji ortostatycznej przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 pacjent powinien najpierw mieć ustaloną regularną dawkę leku Hytrin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy terazosyny chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hytrin u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hytrin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub ospałość, szczególnie po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki lub powtórnym rozpoczęciu leczenia.

Należy unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania niebezpiecznych prac oraz obsługiwania maszyn, o ile nie wykazano, że lek nie wpływa na zdolności fizyczne i psychiczne pacjenta.

Hytrin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ważne informacje dotyczące sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Hytrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dawka początkowa: Dawka początkowa wynosi 1 mg terazosyny innych firm, raz na dobę, wieczorem, po udaniu się na spoczynek nocny. Nie należy stosować większej dawki. W początkowym okresie leczenia należy ścisłe przestrzegać takiego schematu dawkowania, aby ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Kolejne dawki: Rozrost gruczołu krokowego Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zalecany zwykle zakres dawkowania wynosi 5 do 10 mg raz na dobę.

Korzystne działanie terazosyny chlorowodorku

Działanie utrzymuje się przez cały okres przerwy między kolejnymi dawkami. Zmniejszenie nasilenia objawów choroby stwierdzano już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia terazosyny chlorowodorkiem. Do poprawy szybkości przepływu moczu dochodzi nieco później. Jeśli przerwie się podawanie terazosyny chlorowodorku na kilka dni lub dłużej, to wznawiając leczenie należy zastosować dawkę początkową.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zalecany zwykle zakres dawkowania wynosi 1 do 5 mg raz na dobę, chociaż u niektórych pacjentów należy zastosować dawkę 20 mg/dobę. Nie wydaje się, aby dawki większe niż 20 mg powodowały dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki niż u pozostałych pacjentów dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz przekaże szczegółowe informacje na temat dokładnego dawkowania i ścisłej obserwacji.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

W związku z brakiem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Hytrin u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne: tabletki leku Hytrin należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć. Można je przyjmować podczas jedzenia.

Czas trwania leczenia

Pacjenci muszą zwykle przyjmować Hytrin przez kilka tygodni, zanim zaczną odczuwać złagodzenie objawów. Nie należy przerywać leczenia bez zwrócenia się do lekarza. Lekarz prawdopodobnie zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem przyjmowania leku. Zapobiegnie to pogorszeniu stanu pacjenta i zmniejszy ryzyko objawów zespołu odstawienia, takich jak ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, bezsenność, nerwowość i lęk.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Hytrin lub inna osoba przyjęła ten lek, pacjenta należy ułożyć na plecach ze stopami uniesionymi względem ciała. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie leku, w celu pokazania ich lekarzowi.

Działania niepożądane leku Hytrin

Jeśli pacjent przerwie leczenie na kilka dni lub dłużej, należy je rozpocząć ponownie po konsultacji z lekarzem, rozpoczynając od dawki początkowej.

Przerwanie przyjmowania leku Hytrin

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Hytrin bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• trudności w oddychaniu;
• ciężka reakcja uczuleniowa (świąd lub wysypki skórne);
• nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• obrzęk twarzy, ust.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

W wyniku stosowania terazosyny chlorowodorku wystąpić mogą następujące działania niepożądane. Podczas oceny działań niepożądanych pod uwagę brano następujące częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Zawroty
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Utrata lub brak siły mięśni
• Osłabienie
• Bolesna erekcja

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie niskiego ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej i leżącej
• Omdlenie
• Uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia
• Senność
• Niewyraźne widzenie
• Przyspieszona akcja serca
• Duszność
• Niedrożność nosa
• Nudności
• Obrzęk tkanki stóp i kostek

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie dróg oddechowych, płuc
• Ból gardła
• Zapalenie wewnątrz nosa
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Nadwrażliwość
• Dna moczanowa (postać zapalenia stawów)
• Lęk (nieprzyjemny stan umysłu)

Bezsenność i inne działania niepożądane

Objawy:

- Bezsenność

- Uczucie wirowania

- Niewyraźne widzenie

- Zaczerwienienie i zapalenie oka

- Dzwonienie w uszach

- Nieregularna akcja serca

(lista kontynuowana)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49-21-301,faks: +48 22 49-21-309,strona internetowa:

Wytwórca: Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (Milano), Włochy
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia, 15, 10044 Pianezza, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7