Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli pacjent ma porfirię;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych) lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);

- jeśli pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzinum VP a inne leki”);

- jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;

- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP

Może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Hydroxyzinum VP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego;
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne;
• betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a;
• inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer'a i jaskry;

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
• zakażeń grzybowych (np. pentamidyna);

Skutki uboczne leku Hydroxyzinum VP

Przyjmowanie leku Hydroxyzinum VP może prowadzić do różnych skutków ubocznych. Wśród najczęstszych można wymienić:

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• psychoz (np. haloperydol);
• depresji (np. cytalopram, escytalopram);
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• alergii;
• malarii (np. meflochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą.

Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji - nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w takiej sytuacji.

Hydroxyzinum VP zawiera laktozę jednowodną

Pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Hydroxyzinum VP zawiera czerwień koszenilową

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Hydroxyzinum VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg:

Maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. Dzieci od 12 miesięcy leczone są objawowo zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie świądu:

1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę. Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat:

Zalecane jest stosowanie produktu leczniczego zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podawania:

Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP:

Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku przedawkowania.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP:

Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia takich objawów jak nudności, wymioty, tachykardia, senność, drżenie, splątanie lub omamy.

Ostrzeżenia:

W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki leku lub spożycia alkoholu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie dawki:

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Lek Hydroxyzinum VP należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane leku Hydroksyzyny

W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotulub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowanosenność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2%pacjentów). Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• silne uspokojenie,
• zmęczenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drgawki.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• szybkie bicie serca,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• drżenie.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wstrząs anafilaktyczny,
• skurcz oskrzeli,
• pokrzywka,
• zapalenie skóry.

Lek Hydroxyzinum VP - działania niepożądane

Utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka, krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby,
• senność, ból głowy,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiązaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrataprzytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównymmetabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny:

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• agresywność, depresja,
• tiki, ruchy mimowolne,
• mrowienie,
• napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych,
• biegunka,
• trudności w oddawaniu moczu,
• mimowolne oddawanie moczu,
• astenia (zmęczenie, osłabienie),
• obrzęk,
• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP:

• Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki:

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• powidon K 25,
• talk,
• magnezu stearynian;
• skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień koszenilowa, lak (E 124).

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie

10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7