Hydroxyzinum Teva roztwór do wstrzykiwań (50 mg/ml) - 5 amp. 2 ml
Hydroxyzinum Teva roztwór do wstrzykiwań (50 mg/ml) - 5 amp. 2 ml
Hydroxyzinum Teva roztwór do wstrzykiwań (50 mg/ml) - 5 amp. 2 ml
Informacja o leku Hydroxyzinum Teva
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva
Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje
Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem.
Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.
Wskazania:
stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;
jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym;
Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę;
jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
Ostrzeżenia dotyczące leku Hydroxyzinum Teva
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Hydroxyzinum Teva
Sytuacje wymagające ostrożności
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki”);
jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
w ciąży;
w okresie laktacji;
jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
u noworodków.
Ostrzeżenia
Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek.
Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.
Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem).
Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki leku.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie leku.
Hydroksyzyna - ostrzeżenia dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na lek i dlatego zaleca siędokładną obserwację w kierunku występowania działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, nie zaleca sięstosowania hydroksyzyny w tym okresie.
U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Teva w późniejszym okresie ciąży i (lub)podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniunastępujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem lubzatrzymanie moczu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzynyw okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hydroksyzyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tychleków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Teva może wpływać na działanie innychleków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Teva.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Teva jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
psychoz (np. haloperydol);
depresji (np. cytalopram, escytalopram);
chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
alergii;
malarii (np. meflochina);
raka (np. toremifen, wandetanib);
uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy(barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a także lekówo właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli,spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego(czego skutkiem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowegopowodujące omamy, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz mięśnigładkich).
Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących sięzawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowanew zaburzeniach poznawczych, otępiennych).
Lek może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz lekówprzeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi.
Wprowadzenie na blogu
Badanie interakcji leku Hydroxyzinum Teva
Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy nadobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20%maksymalne stężenie jej metabolitu, cetyryzyny.
Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w dużychdawkach może wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym.Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silniehamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężeniahydroksyzyny we krwi.
Lek Hydroxyzinum Teva zawiera sód. Lek Hydroxyzinum Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Teva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinienbyć możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkichwskazaniach wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.
Przeciwlękowo: dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym: dorośli: 25 mg do 100 mg, dzieci: 1 mg/kg mc.
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva
Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientację lub omamy. W następstwie ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków. W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli jest to konieczne. Nie należy stosować adrenaliny.
Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Teva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.
Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: szybkie bicie serca.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Zaburzenia wynikające z przyjmowania leku Hydroxyzinum Teva
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ważne informacje dotyczące leku
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva
Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren, Niemcy
