Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, syrop

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Polfarmex jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek ten wskazany jest:

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
• w objawowym leczeniu świądu;
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli pacjent ma porfirię;
• jeśli pacjent ma w wywiadzie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie;
• w okresie ciąży i podczas karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki");
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Polfarmex należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawekzgłaszano częściej niż u dorosłych);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabionaperystaltyka przewodu pokarmowego, otępienie lub myasthenia gravis (chorobacharakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanymwysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy,trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadkowystępuje osłabienie mięśni oddechowych);
• jeśli lek Hydroxyzinum Polfarmex stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymihamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościachprzeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ryzyko zaburzeń rytmu serca w tym zaburzenia równowagielektrolitowej (niedobór potasu we krwi, niedobór magnezu we krwi) lub, jeśli pacjentprzyjmuje jednocześnie leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentówlekarz rozważy inne metody leczenia.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex może być związane ze zwiększonym ryzykiemzaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowio wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, równieżtych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex wystąpią objawy ze strony serca,takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności,należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testuprowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy pić alkoholu.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tychleków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Polfarmex może wpływać na działanieinnych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Polfarmex.

Niektóre leki i używki przyjmowane razem z lekiem Hydroxyzinum Polfarmex mogą wywołaćdziałania niepożądane.

Dotyczy to następujących substancji:

• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o działaniuprzeciwcholinergicznym;
• alkohol oraz inhibitory dehydrogenazy alkoholowej;
• betahistyna i inhibitory cholinoesterazy;
• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);
• adrenaliny;
• leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca – ich jednoczesne stosowanie z hydroksyzynąmoże zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lubwystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardięi hipokaliemię.

Niebezpieczne interakcje leku Hydroxyzinum Polfarmex

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Polfarmex jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• psychoz (np. haloperydol);
• depresji (np. cytalopram, escytalopram);
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• alergii;
• malarii (np. meflochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Skład leku

Lek Hydroxyzinum Polfarmex zawiera sód, sodu benzoesan (E 211), sacharozę, alkohol (etanol), geraniol i citral (składniki aromatu pomarańczowego).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 0,3 mg sodu benzoesanu (E 211) w 1 ml syropu. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, jednak ten produkt leczniczy jest stosowany od 12 miesiąca życia.

Sacharoza

Lek zawiera 770 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Alkohol (etanol)

Lek zawiera 1,386 mg etanolu (alkoholu) w 1 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Geraniol i citral

Aromat pomarańczowy, będący składnikiem leku, zawiera w swoim składzie olejek pomarańczowy, zawierający m.in. geraniol i citral.

Jak stosować lek Hydroxyzinum Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Podanie doustne

Zalecane dawki

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:

• 50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• W ciężkich przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

50 do 100 mg w dawce jednorazowej. Maksymalna dawka u dorosłych nie powinna być większa niż 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 12 miesięcy:

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu:

• 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. doustnie w dawce jednorazowej.

W opakowaniu syropu znajduje się miarka dozująca z podziałką ułatwiająca dawkowanie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Polfarmex

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Polfarmex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Polfarmex

Przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Polfarmex to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: senność
• Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie)
• Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie
• Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze - ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Informacje o leku Hydroxyzinum Polfarmex

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]