Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje

Opis działania leku

1 tabletka powlekana Hydroxyzinum Espefa zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny,histaminy i dopaminy.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegamichirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzinę, inne pochodnepiperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;

- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;

- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniemodcinka QT;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji sercajest bardzo mała;

- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, któremogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:

Informacje dotyczące stosowania leku Hydroxyzinum Espefa

Przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa ważne jest następujące:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
• jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej (cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny (lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zakażeń grzybiczych, chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, psychoz, depresji, chorób układu pokarmowego, alergii.

Ważne informacje o leku Hydroxyzinum Espefa

Hydroksyzyna może wpływać na działanie innych leków, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ją z:

• meflochiny - stosowanej w leczeniu malarii
• toremifenu i wandetanibu - stosowanych w leczeniu raka
• metadonu - stosowanego w uzależnieniach od leków lub silnego bólu

Należy również unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami z grupy inhibitorów cholinoesterazy oraz monoaminooksydazy.

Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny oraz fenytoiny, dlatego należy zachować ostrożność.

Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Espefa w okresie ciąży i laktacji, ani podczas porodu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek może powodować senność, dlatego nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jego stosowania.

Lek zawiera laktozę, co może być istotne dla pacjentów nietolerujących niektórych cukrów.

Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecane dawki dla dorosłych to m.in. 50 mg/dobę w leczeniu lęku oraz 25 mg przed snem w leczeniu świądu.

Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat.

Hydroksyzyna - informacje praktyczne

Hydroksyzyna w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:

• Od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

• 0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania:

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość	Objawy
Bardzo często	senność
Często	suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie
Niezbyt często	nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała, pobudzenie, splątanie
Rzadko	czestoskurcz serca, zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Espefa

Nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,zapalenie skóry, niedociśnienie.

Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa.

Nieznana częstość: nie może być zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointesokreślona na podstawie (częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka dostępnych danych QT, zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, celulozamikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian, talk oraz powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkoholpoliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, Polska

tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.10.2021 r.