Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroquenin, 200 mg, tabletki powlekane

Hydroxychloroquini sulphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroquenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroquenin
3. Jak przyjmować lek Hydroquenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroquenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroquenin i w jakim celu się go stosuje

Hydroquenin zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan, jest lekiem przeciwmalarycznym i ma działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Lek Hydroquenin stosuje się u dorosłych w:

• zapobieganiu i leczeniu malarii,
• leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leczeniu chorób skóry spowodowanych lub zaostrzonych przez światło słoneczne (fotodermatozy),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

Lek Hydroquenin stosuje się u dzieci i młodzieży w:

• leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroquenin

Kiedy nie przyjmować leku Hydroquenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne);
• jeśli pacjent ma łuszczycę;
• jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka (makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia;
• jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Hydroquenin - ostrzeżenia i zalecenia

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);
• ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• zaburzenia układu nerwowego;
• choroby krwi;
• nadwrażliwość na chininę;
• zaburzenia przewodzenia w sercu;
• niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna);
• porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);
• nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Monitorowanie stanu zdrowia:

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.

Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Zalecenia dotyczące leku Hydroquenin

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia (patrz punkt 4).

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg. Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć zatrucia.

Lek Hydroquenin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną.

Leki stosowane w różnych chorobach

Leki stosowane w leczeniu AIDS

Rytonawir

Leki stosowane po przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego

Cyklosporyna

Leki przeciwzakrzepowe

Dabigatran, Klopidogrel

Leki stosowane w chorobach serca

Digoksyna, Flekainid, Propafenon, Metoprolol

Lek stosowany w zakażeniach pasożytniczych

Prazykwantel

Roślinne leki stosowane w leczeniu depresji zawierające ziele dziurawca

Hydroquenin z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania leku, gdyż może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką czy lek Hydroquenin jest dla niej odpowiedni.

Ciąża

Stosowanie leku Hydroquenin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad rozwojowych i nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko stosowania.

Karmienie piersią

Lek Hydroquenin przenika do mleka kobiecego. Leku Hydroquenin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może osłabiać widzenie i powodować niewyraźne widzenie. Może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki, jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nie znikną samoistnie.

Jak przyjmować lek Hydroquenin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Profilaktyka malarii: Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu

Toczeń rumieniowaty krążkowy

Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej

Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała. Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroquenin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, zaburzenia pracy serca z nieregularnym tętnem, wpływające na ciśnienie krwi i oddychanie, a następnie może wystąpić zawał serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroquenin

W razie pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko jak to jest możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin może odbyć się wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego leczenia.

Działania niepożądane leku

Zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych

Infekcje i gorączka spowodowane hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku kostnego).

Nieprawidłowy rytm serca

Ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca (wydłużenie odstępu QT).

Choroby sercowo-naczyniowe

Kardiomiopatia, która może powodować niewydolność serca, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.

Piorunująca niewydolność wątroby

Problemy z watrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez, ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne); wysypka (pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może to zagrażać życiu.

Najczęstsze działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: nudności, ból brzucha.

Często: anoreksja (jadłowstręt psychiczny), chwiejność emocjonalna, ból głowy, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, biegunka, wymioty, wysypka i swędzenie skóry.

Niezbyt często: nerwowość, zawroty głowy, zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia.

Częstość nieznana: zmiany we krwi, porfiria, skurcz oskrzeli.

Działania niepożądane leku Hydroquenin

Na podstawie poniższego tekstu wygenerowano listę działań niepożądanych leku Hydroquenin:

• zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło;
• utrata słuchu (nieodwracalna);
• wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);
• zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);
• gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);
• drgawki;
• zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia, drżenie;
• zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
• osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;
• osłabione odruchy ścięgniste;
• makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;
• uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hydroquenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroquenin:

• Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje o leku Hydroquenin

Otoczka leku składająca się z: hypromelozy, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 6000.

Wygląd leku Hydroquenin

Lek Hydroquenin to tabletki powlekane, okrągłe, o średnicy 9,5 mm, dwuwypukłe, o barwie białej, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Zawartość opakowania

Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych. Opakowanie leku to blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importer

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8