Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, krem

Hydrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin
3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrokortyzon Allefin ma postać kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego na skórę.Krem Hydrokortyzon Allefin zawiera hydrokortyzon (w postaci octanu) - kortykosteroid o słabymdziałaniu, który zastosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczanaczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

• atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka,
• liszaj rumieniowaty,
• rumień wielopostaciowy,
• liszaj płaski o nasilonym świądzie,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały,
• łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona,
• świerzbiączka,
• kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami,
• łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin

Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej;
• w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale;
• jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy;
• jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

• Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
• Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.

Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.

Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni).

Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Hydrokortyzon Allefin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Niewiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego leknależy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać naskórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrokortyzon Allefin

Lek Hydrokortyzon Allefin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propyluparahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy(E 1520)

Możliwe skutki uboczne

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lekmoże powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodowaćmiejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodowaćpodrażnienie skóry.

Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka

Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.Po nałożeniu leku umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Czas trwania leczeniaBez porozumienia z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Na skórę twarzy niestosować dłużej niż przez 3 dni.Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

DzieciU dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrokortyzon AllefinLek Hydrokortyzon Allefin stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry lubdługotrwale, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osipodwzgórze –przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielaniawewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:zwiększone stężenie cukru we krwi, występowanie cukru w moczu, zespół Cushinga.W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrokortyzon AllefinNależy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej aplikacji leku.

Ważne informacje o leku Hydrokortyzon Allefin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdegoone wystąpią.

Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie naduże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działańniepożądanych, takich jak:

• zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
• nawrót zakażenia;
• tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
• powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• trądzik;
• zapalenie skóry w okolicy ust;
• zapalenie skóry w okolicy oczu;
• zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
• opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
• nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
• wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
• podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
• jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
• nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układwspółzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony);
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• występowanie cukru w moczu (cukromocz);
• zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
• tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniemcharakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku iskontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Informacje o leku Hydrokortyzon Allefin

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrokortyzon Allefin

• Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonuoctanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy,alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i wodaoczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrokortyzon Allefin i co zawiera opakowanie

Lek Hydrokortyzon Allefin to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej. Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, odwewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) zprzebijakiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku: tel.: (22) 742 00 22; e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5/5