Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg, tabletki (Hydrocortisonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa
3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów) – syntetycznych związków wykazujących działanie hormonów wydzielanych przez korę nadnerczy.

Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo, immunosupresyjnie.

Wskazania do stosowania:

• substytucja (uzupełnienie) hormonu w niedoczynności kory nadnerczy różnego pochodzenia (choroba Addisona);
• niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana);
• zespół Nelsona po adrenalektomii (usunięcie jednego lub obu nadnerczy);
• zespół nadnerczo-płciowy;
• choroby o podłożu autoimmunologicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko.

Jeżeli pacjent stosuje lek Hydrocortisonum Jelfa długotrwale:

• może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie należy wtedy nagle odstawiać leku, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedoczynności (zmniejszonego działania) kory nadnerczy;
• w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwrócić się do lekarza celem zwiększenia dawki hydrokortyzonu;
• po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym.

Porady dotyczące stosowania kortykosteroidów

Gdy pacjent ma gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie, należy pamiętać o możliwych skutkach ubocznych stosowania kortykosteroidów:

• hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych;
• podczas stosowania hydrokortyzonu mogą wystąpić nowe zakażenia o nietypowym przebiegu klinicznym.

Jeśli pacjent miał lub ma kontakt z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec, istnieje ryzyko zagrożenia życia związanego z osłabieniem odporności organizmu. Konieczne może być poddanie pacjenta biernemu uodpornieniu przy użyciu immunoglobuliny ospy wietrznej/półpaśca.

Pacjentom chorującym na gruźlicę i otrzymującym leki przeciwprątkowe należy ograniczyć stosowanie kortykosteroidów, a w przypadku zakażeń grzybiczych nie zaleca się ich stosowania ze względu na możliwe nasilenie zakażenia.

Po zawałach serca należy ostrożnie dobierać dawki kortykosteroidów, a w przypadku nadciśnienia tętniczego ważne jest monitorowanie ciśnienia krwi i ilości soli oraz potasu w organizmie.

Przed podaniem szczepionek należy uwzględnić ewentualne interakcje z kortykosteroidami, zwłaszcza przy stosowaniu immunosupresyjnych dawek.

W przypadku dużej dawki glikokortykosteroidów można zaobserwować minimalne objawy podrażnienia otrzewnej oraz potencjalne powikłania, takie jak zatory tłuszczowe.

W mózgowej postaci zimnicy (malarii) stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do przedłużonej śpiączki i zwiększonej częstości występowania objawów.

Informacje o leku Hydrocortisonum Jelfa

Hydrokortyzon może powodować występowanie zapalenia płuc i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeśli pacjent zażywa leki działające na serce, takie jak digoksyna:

• należy zachować ostrożność, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.

Szczególna ostrożność i częsta kontrola lekarska jest wymagana w następujących przypadkach:

• zakażenia ropne;
• aktywny lub utajony wrzód trawienny z zagrożeniem perforacji;
• osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym);
• nadciśnienie;
• zastoinowa niewydolność krążenia;
• cukrzyca;
• przebyta miopatia posteroidowa;
• przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza psychoza posteroidowa);
• jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie);
• marskość lub uszkodzenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• padaczka;
• owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• świeża anastomoza jelitowa;
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• uchyłkowatość jelit;
• osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• opryszczka oka, zagrażająca perforacją rogówki;
• niedoczynność tarczycy;
• przebyta gruźlica;
• predyspozycje do wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.

Kortykosteroidy mogą:

• zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych;
• prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy oraz węgorczycy, lub do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby; dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka, lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób.

Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami.

Dzieci i młodzież:

Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi), cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych pacjentów, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu.

Informacje o leku Hydrocortisonum Jelfa

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie HydrocortisonumJelfa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóreleki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Hydrokortyzon:

• zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków;
• powoduje utratę potasu - obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksycznośćrównocześnie stosowanych glikozydów nasercowych;
• itd.

Fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, piramidon, karbamazepina przyśpieszają metabolizmhydrokortyzonu i osłabiają jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawek ani schematu dawkowania innych niż zalecone przez lekarza.

Podanie doustne

Zalecana dawka to: 4

Dawkowanie leku Hydrocortisonum Jelfa

- dorośli i dzieci powyżej 14 lat: 20 mg do 30 mg w ciągu doby, w ciężkich przypadkach dawka dobowa może być większa;

- dzieci do 14 lat: 36 mg/m2 powierzchni ciała w 3 dawkach podzielonych.

Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego (lub do odstawienia leku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Jelfa

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując możliwie krótko tylko konieczną, minimalną dawkę. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia.

Zaburzenia ogólne:

- zatrzymanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

- jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.

Zaburzenia żołądka i jelit:

- nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia,wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, nadmierne owłosienie typu męskiego(hirsutyzm), wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcjenadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

- napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnieniawewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje(wrażenie czuciowe o niezwykłym charakterze – mrowienie, kłucie, pieczenie itp.), bezsenność.

Zaburzenia endokrynologiczne:

- zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórnezahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów,ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne lekiprzeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka:

- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćmapodtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

- ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym rozkładem białek.

Zaburzenia psychiczne:

- zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózguspowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej.

Zaburzenia naczyniowe:

- zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia),przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia serca:

- arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego,pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłymzatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

- zwiększona ilość białych krwinek (jeśli leukocytów to leukocytoza, jeśli limfocytów to limfopenia),zmniejszona ilość płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

- nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

- reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:

- zwiększenie masy ciała.

Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”:nieostre widzenie.

Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawiedostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków,zwiększenie masy ciała.

Zespół z odstawienia

Występuje po nagłym odstawieniu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.

W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Jelfa
Substancją czynną leku jest hydrokortyzon. Jedna tabletka zawiera 20 mg hydrokortyzonu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, powidon K-25.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum Jelfa i co zawiera opakowanie
Hydrocortisonum Jelfa to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku 20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8