Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Hydrocortison VUAB

100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Hydrocortisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydrocortison VUAB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortison VUAB
3. Jak stosować lek Hydrocortison VUAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrocortison VUAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortison VUAB i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Hydrocortison VUAB, hydrokortyzon, jest glikokortykoidem (naturalnym hormonem) wytwarzanym w korze nadnerczy człowieka. Głównym działaniem hydrokortyzonu jest zmniejszenie reakcji zapalnych i immunologicznych (reakcje układu odpornościowego na obce substancje). Dodatkowo, wpływa on między innymi na metabolizm cukru i białka.

Lek Hydrocortison VUAB stosuje się w następujących przypadkach:

• Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich:
• leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany ostrą ich niewydolnością)*
• (inne przypadki)
• Zastosowanie profilaktyczne:
• choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym zapotrzebowaniem na kortyzol

Zastosowanie w stanach przewlekłych:

Może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:

• stany alergiczne
• choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy
• choroby endokrynologiczne
• choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów zapalnych)
• choroby hematologiczne
• choroby nowotworowe
• choroby układu oddechowego
• choroby reumatyczne

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortison VUAB

Kiedy nie stosować leku Hydrocortison VUAB:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożyty tropikalne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hydrocortison VUAB należy najpierw wyleczyć takie zakażenie.
• Nie należy stosować leku Hydrocortison VUAB w dawkach osłabiających układ odpornościowy, jeśli pacjent był lub musi zostać zaszczepiony żywym lub atenuowanym wirusem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania glikokortykosteroidów wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, dlatego zalety i wady zastosowanego leczenia zostaną starannie ocenione względem siebie podczas określania dawki i czasu trwania leczenia. Stosowania leku Hydrocortison VUAB nie należy nagle przerywać, lecz stopniowo wycofywać.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trakcie lub po leczeniu lekiem Hydrocortison VUAB, ulegli wypadkowi, lub u których występuje zakażenie, mogą wymagać leczenia szybko działającymi glikokortykoidami.
• Glikokortykoidy mogą maskować objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia, ponieważ odporność pacjenta może się zmniejszyć. W przypadku zakażeń bakteryjnych lekarz najpierw określi rodzaj bakterii i wyleczy zakażenia przed zastosowaniem leczenia glikokortykoidami.
• Podczas przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy pacjent może być bardziej podatny na zakażenia niż osoby zdrowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpił już czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, może być on narażony na zwiększone ryzyko dodatkowych chorób sercowo-naczyniowych po dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu leku Hydrocortison VUAB.

Informacje o leku Hydrocortison VUAB

U pacjentów ze wstrząsem septycznym. Jest to stan spowodowany zakażeniem, charakteryzujący sięgwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, słabym i szybkim pulsem, wilgotną skórą i obniżonym poziomem świadomości. Rutynowe stosowanie Hydrocortison VUAB nie jest wówczas zalecane.

Monitorowanie podczas leczenia

Podczas leczenia dużą dawką hydrokortyzonu nie należy szczepić pacjentów szczepionką zawierającą żywy wirus.

Obserwacja stanu pacjenta

Jeśli u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub pacjent jest leczony z powodu gruźlicy, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta podczas leczenia lekiem Hydrocortison VUAB.

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości z powodu stosowania leków, lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia.

Zaburzenia widzenia

Leczenie kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki oka i zaćmę. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zmiany psychiczne

Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić zmiany psychiczne, na przykład nadmierna radość, bezsenność, drażliwość, zmiana osobowości i depresja.

Specjalna ostrożność

Zgłaszano przypadki gromadzenia się tłuszczu w kanale kręgowym podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach. Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, czynny lub nieaktywny wrzód, pogorszenie czynności nerek, guz rdzenia nadnerczy, mięsak Kaposiego (pewien rodzaj raka skóry), osteoporoza, miastenia (niektóre choroby mięśni) lub zakrzepica lub pacjent ma zwiększone jej ryzyko, lekarz przepisując lek Hydrocortison VUAB powinien zachować szczególną ostrożność.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Długotrwałe leczenie glikokortykoidami może hamować wzrost u dzieci. Dlatego lekarz zazwyczaj stosuje u dzieci leczenie naprzemiennymi dawkami.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, takich jak: Izoniazyd, Ryfampicyna, leki przeciwzakrzepowe, barbiturany, karbamazepina i fenytoina, oraz inne leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób układu nerwowego (leki antycholinergiczne)

Leki stosowane w chorobie mięśni - miastenii (antycholinesterazy).

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).

Aprepitant i fosaprepitant: stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Itrakonazol lub ketokonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hydrocortison VUAB, a lekarz będzie monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: indynawir, rytonawir, kobicystat).

Aminoglutetimid i (lub) cyklofosfamid: stosowane w leczeniu raka.

Takrolimus: lek stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania jego odrzuceniu.

Diltiazem: stosowany w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Digoksyna: leki na serce należące do grupy glikozydów nasercowych.

Estrogeny (w tym doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).

Cyklosporyna; stosowana w leczeniu, między innymi, ciężkiego stanu zapalnego stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkich zaburzeń skórnych związanych ze złuszczaniem, wysypką (łuszczyca) oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Klarytromycyna, erytromycyna i (lub) troleandomycyna: leki zapobiegające lub kontrolujące niektóre zakażenia.

Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i (lub) określona grupa leków przeciwbólowych, które mają również działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe (NLPZ).

Leki obniżające stężenie potasu, takie jak leki moczopędne.

Hydrocortison VUAB z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może zmienić działanie leku Hydrocortison VUAB. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku i jednoczesnym spożywaniem soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Hydrocortison VUAB może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w jak największym stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek.

Karmienie piersią

Hormony kory nadnerczy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia kortykosteroidami, chyba że odbywa się to po konsultacji z lekarzem, który rozważy stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka.

Płodność

Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wiele możliwych działań niepożądanych leku Hydrocortison VUAB, takich jak niewyraźne widzenie, zmiany nastroju, osłabienie mięśni i mimowolne skurcze mięśni, może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrocortison VUAB zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hydrocortison VUAB

Ważne informacje dotyczące leku Hydrocortison VUAB

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydrocortison VUAB zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podawać dożylnie(za pomocą strzykawki lub wlewu) lub domięśniowo (za pomocą strzykawki).

Stosowanie u dzieci w wieku do 14 lat

U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku imasy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo:

• u dzieci w wieku do 12 miesięcy: dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę
• u dzieci w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę

W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż25 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortison VUAB

Nie są znane dane dotyczące ostrego przedawkowania leku Hydrocortison VUAB. Hydrokortyzonmożna usuwać za pomocą dializy. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania nadmiarhydrokortyzonu można usunąć z krwi za pomocą sztucznej nerki. Po długotrwałym wielokrotnymstosowaniu (codziennie lub kilka razy w tygodniu) u pacjenta może wystąpić zespół Cushinga(charakteryzujący się między innymi wystąpieniem twarzy posteroidowej – „księżyc w pełni”).

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortison VUAB

Lekarz upewni się, że pacjent otrzyma kolejną dawkę na w odpowiednim czasie. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydrocortison VUAB

Jeśli leczenie lekiem Hydrocortison VUAB zostanie nagle przerwane lub jeśli podczas leczeniakonieczna będzie operacja, wystąpi ciężkie zakażenie, kora nadnerczy może stać się mniej skuteczna.Może to nasilić objawy choroby, na którą pacjent jest leczony. Zwłaszcza u dzieci mogą wystąpić napady padaczkowe, zawroty głowy i bóle głowy, jeśli leczeniezostanie przerwane zbyt szybko. W związku z tym lekarz zazwyczaj stopniowo wycofuje leczenie lekiem Hydrocortison VUAB.

Jeśli leczenie lekiem Hydrocortison VUAB zostanie nagle przerwane lub jeśli podczas leczeniakonieczna będzie operacja, wystąpi ciężkie zakażenie, kora nadnerczy może stać się mniej skuteczna.Może to nasilić objawy choroby, na którą pacjent jest leczony.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Hydrocortison VUAB może maskować objawy zapalenia, które z kolei może utrudniać rozpoznanie zakażenia.
• Zakażenie oportunistyczne (charakterystyczne dla osób o obniżonej odporności).
• Rak skóry (mięsak Kaposiego).
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi z powodu wystąpienia w nadnerczach guza chromochłonnego.
• Zwiększona ilość białych krwinek we krwi (leukocytoza).
• Ciężka reakcja alergiczna, obejmująca gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby i szybki puls, wilgotną skórę i obniżony poziom świadomości w wyniku nagłego, silnego rozszerzenia naczyń (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna).
• Nadwrażliwość na leki.

Zespół Cushinga - objawy i powikłania

Rozwój otyłości (głowa, tułów), twarz posteroidowa („księżyc w pełni”) i wysokie ciśnienie krwi(zespół Cushinga).

Niedobór jednego lub więcej hormonów wydzielanych przez przysadkę mózgową (supresja osipodwzgórze-przysadka-nadnercza).

Zespół związany z objawami odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczeniakortykosteroidami (zespół odstawienia steroidów).

Kwasica metaboliczna.

Zatrzymywanie związków sodu przez nerki.

Zatrzymywanie nadmiaru płynu w organizmie.

Zaburzenia metabolizmu tłuszczów (dyslipidemia).

Zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa krwi z powodu nadmiernej utraty potasu (zasadowicahipokaliemiczna).

Zmniejszona tolerancja glukozy.

Zaburzenie metabolizmu glukozy, które może prowadzić do wykrycia cukrzycy lub możepowodować, że pacjenci z cukrzycą potrzebują podania większych dawek insuliny lub innych lekówobniżających poziom cukru we krwi.

Zwiększenie apetytu.

Akumulacja tkanki tłuszczowej w różnych częściach ciała (lipomatoza).

Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna radość związana z posiadaniem dużej ilości energii(mania), urojenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy) oraz ciężka choroba psychiczna(schizofrenia) charakteryzująca się stopniowymi zmianami osobowości.

Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, ekstremalne uczucie radości (euforia), zmiennośćemocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze.

Zaburzenie psychiczne.

Dezorientacja, lęk.

Zmiana osobowości, wahania nastroju.

Niezwykłe zachowanie.

Bezsenność, drażliwość.

Zaostrzenie wcześniej istniejących zachowań psychotycznych.

Nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym (tłuszczakowatość nadtwardówkowa).

Zwiększone ciśnienie w głowie.

Zwiększone ciśnienie w mózgu z obrzękiem błon śluzowych (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Utrata przytomności z drżeniem (drgawki).

Utrata pamięci (amnezja).

Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak percepcja, uwaga, koncentracja, pamięć, orientacja,posługiwanie się językami i umiejętnościami (zaburzenia poznawcze).

Zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia).

Zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).

Nieprawidłowe wysunięcie gałek ocznych (wytrzeszcz).

Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy).

Zastoinowa niewydolność serca.

Zwiększone krzepnięcie krwi (zakrzepica).

Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Zatorowość płucna.

Zaburzenia oddechowe (zespół ciężkich zaburzeń oddechowych).

Czkawka.

Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy z możliwymi powikłaniami w postaci perforacji i krwawienia.

Krwawienie i uszkodzenie ściany jelita (perforacja jelita).

Krwawienie z żołądka.

Zapalenie trzustki i inne objawy - niepożądane działania

Zapalenie trzustki

Objawy: silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, nudności i wymioty.

Zapalenie przełyku

Objawy: ból brzucha, wzdęcie brzucha.

Inne objawy

• Biegunka
• Uczucie pełności lub ból w okolicy brzucha, odbijanie się treści pokarmowej, nudności, wymioty i (lub) zgaga
• Nadmierna potliwość
• Reakcja alergiczna - obrzęk skóry i błon śluzowych, trudności w oddychaniu, swędzenie i wysypka
• Opóźnienie wzrostu
• Zmęczenie; ogólne złe samopoczucie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zahamowanie wzrostu może wystąpić u dzieci.

Ważne informacje o leku Hydrocortison VUAB

U wcześniaków może wystąpić przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca

Vltavská 53

252 63 Roztoky

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Do stosowania dożylnego lub domięśniowego należy aseptycznie przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki produktu Hydrocortison VUAB, wstrząsnąć i pobrać do użycia.

Do infuzji dożylnej, najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten może być dodany do 100 ml - 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml), roztworu 5% dekstrozy w wodzie (lub w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej albo 5% glukozy w izotonicznym roztworze soli, gdy u pacjenta nie jest konieczne ograniczenie ilości sodu).

Po rozpuszczeniu, wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0. Przygotowany roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny, właściwie wolny od cząstek.