Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Human Albumin 50 g/l Takeda roztwór do infuzji albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.

Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej

Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda

Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu.

Jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób:

• niewyrównana niewydolność serca;

Informacje medyczne - Human Albumin 50 g/l Takeda

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Nadciśnienie
• Żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku)
• Obrzęk płuc (płyn w płucach)
• Skłonność do samoistnych krwawień
• Ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)
• Brak wytwarzania moczu

Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń:

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia) oraz etapy unieczynniania lub usuwania wirusów.

Albuminy wyprodukowane w procesach zgodnych ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej:

Nie ma doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej.

Interakcje leków i inne informacje:

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 50 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ważne informacje dotyczące zawartości sodu:

Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera różne ilości sodu w zależności od objętości fiolki. Należy zachować ostrożność przy spożyciu na podstawie zalecanej dawki sodu.

Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda:

Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Będzie podawany w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Dawkę, częstość stosowania i czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący.

Informacje o leku Human Albumin 50 g/l Takeda

Przed wykorzystaniem leku Human Albumin 50 g/l Takeda należy przeczytać uważnie ulotkę lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek podawany jest drogą dożylną w dawce przepisanej przez lekarza. Należy regularnie monitorować stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 50 g/l Takeda

W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości)

Również były raportowane następujące działania niepożądane:

• nudności (uczucie mdłości)
• nagłe zaczerwienienie
• wysypka skórna
• gorączka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda

• Substancją czynną jest: albumina ludzka
• Każde 100 ml zawiera 5 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
• Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l

Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie

Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 250 ml lub 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Wytwórca

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa własna
Austria	Human Albumin Takeda 50 g/l
Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja	Human Albumin 50 g/l Baxalta
Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja	Albumin Baxalta 50 g/l

Informacje dotyczące Human Albumin

Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka Human Albumin Baxalta 50 g/l

Brytania (Irlandia Północna)

Włochy Albumina Baxalta 50 g/l

Polska Human Albumin 50 g/l Takeda

Rumunia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

Słowenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

• Roztwór Human Albumin 50 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji.
• Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek, preparat należy wyrzucić.
• Roztwór powinien być klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad.