Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Human Albumin 50 g/l Takeda

roztwór do infuzji
albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.

Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu.
• jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównana niewydolność serca;

Informacje dotyczące leku Human Albumin 50 g/l Takeda

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

- nadciśnienie;

- żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku);

- obrzęk płuc (płyn w płucach);

- skłonność do samoistnych krwawień;

- ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek);

- brak wytwarzania moczu.

Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógłzastosować odpowiednie środki ostrożności.

Środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń:

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określoneśrodki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych orazinnych rodzajów zakażeń.

Albuminy i zakażenia wirusowe:

Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminywyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w FarmakopeiEuropejskiej.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Takedaodnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriachproduktu.

Interakcje z innymi lekami:

- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymilekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 50g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sody w leku:

Fiolka 250 ml: Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.

Fiolka 500 ml: Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.

Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda:

Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym.Dlatego będzie podawana w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określidawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnegostanu pacjenta.

Działania niepożądane leku Human Albumin 50 g/l Takeda

Podczas stosowania leku Human Albumin 50 g/l Takeda należy monitorować stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 50 g/l Takeda: W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości)

Również były raportowane następujące działania niepożądane:

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nudności (uczucie mdłości)
• nagłe zaczerwienienie
• wysypka skórna
• gorączka

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• zmienione odczuwanie smaków
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zatrzymanie płynu w płucach
• bezdech lub dyskomfort podczas oddychania
• wymioty
• pokrzywka
• świąd
• dreszcze

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda

• Substancją czynną jest: albumina ludzka. Każde 100 ml zawiera 5 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań. Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l

Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie

Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 250 ml lub 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa własna
Austria	Human Albumin Takeda 50 g/l
Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja	Human Albumin 50 g/l Baxalta
Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja	Albumin Baxalta 50 g/l

Informacje medyczne dotyczące Human Albumin 50 g/l

Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka Human Albumin Baxalta 50 g/l Brytania (Irlandia Północna) Włochy Albumina Baxalta 50 g/l Polska Human Albumin 50 g/l Takeda Rumunia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Słowenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje eksperckie dla fachowego personelu medycznego:

• Roztwór Human Albumin 50 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji.
• Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek, preparat należy wyrzucić.
• Roztwór powinien być klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Infuzję przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed podłączeniem zestawu do infuzji do korka fiolki, należy zdezynfekować korek stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu do fiolki należy niezwłocznie rozpocząć wlew. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.