Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Human Albumin 50 g/l Takeda

roztwór do infuzji albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.

Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej

Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu.
• Jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób:
  • niewyrównana niewydolność serca;

Informacje o leku Human Albumin 50 g/l Takeda

Zalecenia dotyczące stosowania leku:

- nadciśnienie;

- żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku);

- obrzęk płuc (płyn w płucach);

- skłonność do samoistnych krwawień;

- ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek);

- brak wytwarzania moczu.

Jeżeli któryś z powyższych przypadków dotyczy danego pacjenta, należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Produkty lecznicze z ludzkiej krwi i osocza:

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia), oraz unieczynnianie lub usuwanie wirusów w procesach obróbki krwi i osocza.

Przyjmowanie leku z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować. Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 50 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Informacje dotyczące składu leku:

Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera sodu, co należy uwzględnić w diecie pacjenta. Zwroty produktu i ilość sodu są szczegółowo opisane w ulotce.

Stosowanie leku:

Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do użytku szpitalnego, podawany przez personel medyczny. Dawkę i częstotliwość podawania ustala lekarz prowadzący, monitorując stan pacjenta.

Human Albumin 50 g/l Takeda

Po podaniu leku Human Albumin 50 g/l Takeda konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużo dawki. W przypadku wystąpienia bólu głowy, trudności w oddychaniu lub wzrostu ciśnienia krwi, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli podejrzewasz otrzymanie zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda, powinieneś natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Human Albumin 50 g/l Takeda może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, należy przerwać infuzję i skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą obejmować:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna, gorączka (rzadko)
• inne objawy, jak ból głowy, zmienione odczuwanie smaków, zawał serca, nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie płynu w płucach, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, pokrzywka, świąd, dreszcze (nieznana częstość)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nie tylko tych wymienionych powyżej, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Human Albumin 50 g/l Takeda - informacje o przechowywaniu i składzie

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda

• Substancją czynną jest: albumina ludzka. Każde 100 ml zawiera 5 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań. Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l

Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie. Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 250 ml lub 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria - Human Albumin Takeda 50 g/l
• Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja - Human Albumin 50 g/l Baxalta
• Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja - Albumin Baxalta 50 g/l

Human Albumin 50 g/l - informacje dla fachowego personelu medycznego

Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Polska, Rumunia, Słowenia

Human Albumin Baxalta 50 g/l

Albumina Baxalta 50 g/l

Human Albumin 50 g/l Takeda

Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Roztwór Human Albumin 50 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji.
• Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.