Informacja dla użytkownika

Human Albumin 200 g/l Takeda

roztwór do infuzji albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 200 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 200 g/l Takeda

- jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu.

- jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób:

- niewyrównana niewydolność serca;

Informacje o Human Albumin 200 g/l Takeda

Choroby wymagające ostrożności:

- nadciśnienie;

- żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku);

- obrzęk płuc (płyn w płucach);

- skłonność do samoistnych krwawień;

- ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek);

- brak wytwarzania moczu.

Środki ostrożności przy leczeniu:

Jeżeli któryś z powyższych przypadków dotyczy danego pacjenta, należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń:

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Wytwórcy stosują również unieczynnianie wirusów, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Stosowanie z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć możliwych interakcji. Obecnie nie są znane powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania leku.

Zawartość sody:

Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera sód, dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli pacjent jest na diecie o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie leku:

Human Albumin 200 g/l Takeda jest podawany osobom hospitalizowanym przez personel medyczny. Dawkę i częstotliwość podawania określi lekarz.

Działania niepożądane leku Human Albumin 200 g/l Takeda

Kontrola stanu pacjenta

Kontrola stanu pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużą dawkę. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 200 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstwie dostępnych danych nie można oszacować częstości)

Również były raportowane następujące działania niepożądane:

Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nudności (uczucie mdłości)
• nagłe zaczerwienienie
• wysypka skórna
• gorączka

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy
• zmienione odczuwanie smaków
• zawał serca
• niergularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zatrzymanie płynu w płucach
• bezdech lub dyskomfort podczas oddychania
• wymioty
• pokrzywka
• świąd
• dreszcze

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Human Albumin 200 g/l Takeda:
- Substancją czynną jest: albumina ludzka
Każde 100 ml zawiera 20 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 100 –130 mmol/l

Jak wygląda Human Albumin 200 g/l Takeda i co zawiera opakowanie:
Human Albumin 200 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 50 ml lub 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna
Austria Human Albumin Takeda 200 g/l
Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Słowacja Human Albumin 200 g/l Baxalta

Czechy Human Albumin Baxalta

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Albumin Baxalta 200 g/l Litwa, Norwegia, Szwecja

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Human Albumin Baxalta 200 g/l Północna)

Włochy Albumina Baxalta 200 g/l

Holandia Humaan Albumine 200 g/l Baxalta

Polska Human Albumin 200 g/l Takeda

Rumunia Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă

Słowenia HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Roztwór Human Albumin 200 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji.
• Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek, preparat należy wyrzucić.
• Infuzję przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed podłączeniem zestawu do infuzji do korka fiolki, należy zdezynfekować korek stosując odpowiedni środek antyseptyczny.
• Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań.

Nagłówek Tekstu

To jest przykładowy tekst do umieszczenia na blogu. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam sagittis libero et mi scelerisque, id aliquet elit vehicula. Sed hac tat aliquam, pharetra leo vel, vehicula odio. Duis et erat ut ipsum varius dapibus. Vestibulum sit amet tempus est. Nullam sagittis libero et mi scelerisque, id aliquet elit vehicula. Sed hac tat aliquam, pharetra leo vel, vehicula odio. Duis et erat ut ipsum varius dapibus. Vestibulum sit amet tempus est.

Nagłówek drugiego poziomu

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam sagittis libero et mi scelerisque, id aliquet elit vehicula. Sed hac tat aliquam, pharetra leo vel, vehicula odio. Duis et erat ut ipsum varius dapibus. Vestibulum sit amet tempus est.