Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Human Albumin 200 g/l Takeda

roztwór do infuzji

albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 200 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Human Albumin 200 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin 200 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej

Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 200 g/l Takeda

Kiedy nie stosować Human Albumin 200 g/l Takeda

• jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu.

• jeśli u pacjenta występuje któraś z niżej wymienionych chorób:

- niewyrównana niewydolność serca;

Objawy

1. nadciśnienie
2. żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku)
3. obrzęk płuc (płyn w płucach)
4. skłonność do samoistnych krwawień
5. ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)
6. brak wytwarzania moczu

Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia infekcji

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Wytwórcy produktów włączają do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, gdy pacjent przyjmuje Human Albumin 200 g/l Takeda.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Human Albumin 200 g/l.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn podczas stosowania Human Albumin 200 g/l Takeda.

Skład leku

Fiolka 50 ml zawiera 115 – 149,5 mg sodu. Fiolka 100 ml zawiera 230 – 299 mg sodu.

Stosowanie leku

Human Albumin 200 g/l Takeda jest stosowany w lecznictwie zamkniętym pod kontrolą lekarza.

Kontrola stanu pacjenta

Kontrola stanu pacjenta obejmuje mierzenie ciśnienia krwi i tętna oraz badania krwi, aby monitorować dawkowanie leku i uniknąć ewentualnych powikłań. W przypadku pojawienia się bólu głowy, trudności w oddychaniu lub wzrostu ciśnienia krwi, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 200 g/l Takeda

Jeśli podejrzewasz, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Human Albumin 200 g/l Takeda, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również Human Albumin 200 g/l Takeda może wywoływać działania niepożądane. Należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana częstość)

Dodatkowo, mogą pojawić się również inne działania niepożądane, takie jak nudności, wysypka skórna, zmienione odczuwanie smaków. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Human Albumin 200 g/l Takeda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Human Albumin 200 g/l Takeda
- Substancją czynną jest: albumina ludzka
- Każde 100 ml zawiera 20 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
- Całkowita zawartość jonów sodu: 100 –130 mmol/l

Jak wygląda Human Albumin 200 g/l Takeda i co zawiera opakowanie
Human Albumin 200 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 50 ml lub 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa własna
Austria Human Albumin Takeda 200 g/l
Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Słowacja Human Albumin 200 g/l Baxalta

Czechy Human Albumin Baxalta

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Albumin Baxalta 200 g/l

Litwa, Norwegia, Szwecja

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Human Albumin Baxalta 200 g/l Północna)

Włochy Albumina Baxalta 200 g/l

Holandia Humaan Albumine 200 g/l Baxalta

Polska Human Albumin 200 g/l Takeda

Rumunia Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă

Słowenia HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Roztwór Human Albumin 200 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji.
• Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek, preparat należy wyrzucić.
• Roztwór powinien być klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Infuzję przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji.

Uwagi dotyczące podawania albuminy:

• Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań.
• Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
• W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Z powodu bezpieczeństwa należy dokładnie monitorować i rejestrować wszystkie procedury związane z podawaniem preparatu Human Albumin 200 g/l Takeda.

Nagłówek artykułu

To jest przykładowy tekst do wygenerowania kodu HTML dla wpisu na bloga. Możemy użyć różnych znaczników HTML, takich jak nagłówki, akapity, listy czy linki, aby przejrzyście prezentować treść artykułu.

Pierwszy nagłówek podrzędny

To jest kolejny akapit tekstu artykułu. Możemy zastosować pogrubienie lub kursywę, aby wyróżnić ważne fragmenty tekstu.

Drugi nagłówek podrzędny

Możemy również dodawać obrazy do naszego artykułu za pomocą znacznika . W ten sposób możemy wzbogacić treść artykułu i sprawić, że będzie bardziej atrakcyjna dla czytelników.