Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HOLOXAN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

HOLOXAN, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ifosfamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące leku HOLOXAN

Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.

Lek HOLOXAN niszczy komórki nowotworowe, ale oddziałuje również na prawidłowe komórki organizmu. Dlatego lek HOLOXAN może wywoływać wiele działań niepożądanych. Lekarz podejmie decyzję o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba nowotworowa stanowi większe zagrożenie dla pacjenta niż możliwe działania niepożądane leku. Lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki działań niepożądanych.

Lek HOLOXAN:

• zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia i zwiększyć podatność na zakażenia.
• może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Pacjentowi może zostać podany kolejny lek, UROMITEXAN (zawierający mesnę), zapobiegający uszkodzeniu. W przypadku stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN
3. Jak stosować lek HOLOXAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HOLOXAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje

HOLOXAN jest lekiem cytotoksycznym lub lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na niszczeniu komórek rakowych, co określa się czasem mianem „chemioterapii”. Lek HOLOXAN jest stosowany w leczeniu wielu różnych nowotworów. Jest on często stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN

Kiedy nie stosować leku HOLOXAN:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ifosfamid. Reakcja alergiczna może obejmować: duszność, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (zwłaszcza u pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zleci badania krwi pozwalające ocenić czynność szpiku;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub zakażenie dróg moczowych, które może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek. Pacjent będzie miał wykonane badania krwi w tym kierunku;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku HOLOXAN należy omówić to z lekarzem w przypadku, gdy

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HOLOXAN

Ifosfamid może mieć wpływ na krew i układ odpornościowy. Komórki krwi są wytwarzane w szpiku kostnym

Wpływ ifosfamidu na organizm

28 dni. Jeśli pacjent był w przeszłości wielokrotnie poddawany chemioterapii, czas ten może się nieco wydłużyć.

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia, kiedy liczba krwinek zmniejsza się. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z osobami, które kaszlą, są przeziębione lub mają inne infekcje.

Przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidem i podczas jego trwania, lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi jest wystarczająco duża.

Włosy powinny odrosnąć, ale ich struktura i kolor mogą być inne.

Ifosfamid może powodować nudności lub wymioty. Może to trwać przez około 24 godziny po przyjęciu ifosfamidu. Pacjent może wymagać podania leków hamujących nudności i wymioty. Należy zapytać o to lekarza.

Lek HOLOXAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, również tych, które dostępne są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu niżej wymienionychleków lub zastosowanych rodzajach leczenia, które w połączeniu z lekiem HOLOXAN mogą miećzmienione działanie:

Poniższe leki mogą powodować zwiększenie toksyczności leku HOLOXAN:

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory konwertazy angiotensyny ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• karboplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na serce:

• antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna(stosowane w leczeniu nowotworów)
• radioterapia okolic serca

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinekpo chemioterapii)

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku HOLOXAN lub lek HOLOXAN może wpływać na ich działanie:

• docetaksel (stosowany w leczeniu nowotworów)

Składniki leku HOLOXAN:

• kumaryny takie jak warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• szczepionki
• tamoksifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)

Lek HOLOXAN z jedzeniem i piciem:

Spożywanie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane lekiem HOLOXAN.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Podczas terapii lekiem HOLOXAN nie należy zachodzić w ciążę, ponieważ może on powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.
• Zarówno mężczyźni jak i kobiety nie powinni starać się o potomstwo w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN, a także, co najmniej przez 6 - 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektóre działania niepożądane związane z leczeniem lekiem HOLOXAN mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Postępowanie po zgłoszeniu się do innego lekarza lub do szpitala:

W przypadku zgłoszenia się do innego lekarza lub do szpitala w okresie leczenia, niezależnie od przyczyny, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach.

Jak stosować lek HOLOXAN:

Lek HOLOXAN jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek HOLOXAN podawany jest zwykle z dużego worka z płynem, w powolnym wlewie (kroplówka), bezpośrednio do żyły pacjenta.
• Lek HOLOXAN jest podawany zwykle jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapią.

Zwykle stosowane dawki:

Lekarz zadecyduje jak dużą dawkę leku i kiedy należy podać pacjentowi.

Dawka leku HOLOXAN, którą należy podać pacjentowi zależy od:

• rodzaju dolegliwości pacjenta,
• wzrostu i masy ciała,
• ogólnego stanu zdrowia pacjenta,
• stosowania innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Lek HOLOXAN jest zwykle podawany w kilku cyklach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HOLOXAN

Jest mało prawdopodobne, że pacjentowi zostanie podana większa dawka leku HOLOXAN niżzalecana, ponieważ lek jest podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel medyczny.Wstrzyknięcie leku zostanie natychmiast przerwane, jeśli podano zbyt dużo leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek HOLOXAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. W trakcie leczenia mogą wystąpić przedstawione poniżej działania niepożądane.Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli zaobserwuje się którekolwiek z wymienionychponiżej ciężkich działań niepożądanych:

• pojawianie się siniaków bez stłuczenia, spowolnienie krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosalub dziąseł. Może być to oznaką, że liczba płytek krwi ulega zmniejszeniu.
• zmniejszająca się liczba białych krwinek, lekarz sprawdzi to w trakcie leczenia. Może nie byćżadnych objawów, ale pacjent będzie bardziej podatny na zakażenia. Jeśli pacjent podejrzewa,że może mieć zakażenie (podwyższona temperatura, uczucie zimna i dreszcze lub uczuciegorąca i pocenie się lub jakakolwiek oznaka zakażenia jak kaszel lub pieczenie przyoddawaniu moczu), może być konieczne podanie antybiotyku w celu zwalczenia zakażenia.

- bladość, letarg i zmęczenie. Może być to oznaką niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia).Lekarz zdecyduje o odpowiednim postępowaniu.

- krew w moczu, ból lub trudności przy oddawaniu moczu.

- zaburzenia umysłowe. U niektórych pacjentów ifosfamid może mieć wpływ na czynnośćmózgu. Czasami pacjenci przyjmujący ifosfamid, mogą nie zdawać sobie z tego sprawy, aleznajomi i krewni mogą zauważać u nich zmiany. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższychdziałań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania ifosfamidu u pacjenta:

• splątanie
• senność
• utrata przytomności/śpiączka
• dezorientacja
• niepokój
• depresja
• omamy
• urojenia (fałszywe przekonania)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia postrzegania

(tekst kontynuowany)

Skutki uboczne działania ifosfamidu

W trakcie leczenia ifosfamidem mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak:

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny
• immunosupresja
• zwiększone ryzyko zakażeń
• nowotwory wtórne
• spadek aktywności szpiku kostnego
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• hiponatremia
• anoreksja
• zespół rozpadu guza
• kwasica metaboliczna
• hipokaliemia
• hipokalcemia
• hipofosfatemia
• hiperglikemia
• polidypsja

Układ pokarmowy

• nudności i wymioty;
• biegunka;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
• zapalenie jelit, które może powodować krwawienie (zapalenie jelita, zapalenie kątnicy, krwotoczne zapalenie jelit);
• stan zapalny, który powoduje ból brzucha lub biegunkę (zapalenie jelita grubego);
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego);
• ostry ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• zaparcie.

Układ nerwowy

• zaburzenia układu nerwowego, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa). Stan ten może wystąpić w więcej niż jednym pęczku nerwowym (polineuropatia);
• trudności w kontrolowaniu lub koordynacji mięśni używanych podczas mówienia lub osłabienie tych mięśni (dyzartria);
• napady (drgawki);
• stan padaczkowy (z napadami drgawkowymi lub niedrgawkowy) zdefiniowany jako jeden ciągły, nieprzerwany atak, który trwa dłużej niż 5 minut lub nawracające napady bez odzyskiwania przytomności między napadami przez ponad 5 minut;
• odwracalna tylna leukoencefalopatia, która może powodować obrzęk mózgu, ból głowy, splątanie, drgawki i utratę wzroku;
• wpływ na mózg (encefalopatia), czego objawami mogą być: problemy w myśleniu lub koncentracji, zmniejszona czujność, zmiany w osobowości, zmęczenie, drgawki, skurcze mięśni i drżenie;
• zawroty głowy;
• zaburzenia ruchowe i zaburzenia chodu;
• wpływ na rdzeń kręgowy (mielopatia), co może powodować drętwienie, osłabienie i mrowienie w rękach, utratę zdolności motorycznych;
• bóle nerwowe, które mogą również być odczuwane jako ból lub uczucie pieczenia (neuralgia);
• mrowienie lub drętwienie, często w dłoniach lub stopach (parestezja);
• zmiany w odczuwaniu dotyku (zaburzenia czucia) lub utrata czucia (niedoczulica);
• zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) lub utrata smaku;
• niezdolność do kontrolowania wypróżniania (nietrzymanie kału).

Oczy i uszy

• zaburzenia widzenia, pogorszenie lub utrata wzroku;
• zapalenie oka (zapalenie spojówek);
• głuchota lub zaburzenia słuchu;
• dzwonienie w uszach (szumy w uszach).

Serce i krążenie

• zmiany w rytmie serca (arytmia), które mogą być zauważalne (kołatanie):
- nieregularne bicie serca (migotanie);
- przyspieszone bicie serca (tachykardia), która może stanowić zagrożenie życia (częstoskurcz komorowy);
- wolniejsze bicie serca (bradykardia);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie, która może stanowić zagrożenie życia (wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca);
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia);

Zagrożenia zdrowotne - przegląd różnych chorób

Serce

• stan zapalny tkanek wokół serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia);
• gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wysięk osierdziowy). Zwiększone ciśnienie tego płynu może zatrzymać prawidłowe wypełnianie serca (tamponada serca);
• nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużony odcinek QT elektrokardiogramu);
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (zatorowość płucna);
• zakrzep, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, opuchliznę lub zaczerwienienie (zakrzepica żylna);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze);
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy).

Płuca

• zagrażające życiu zmniejszenie zdolności płuc do przenoszenia tlenu do krwi (niewydolność oddechowa);
• stany powodujące zapalenie płuc, które może wywoływać wystąpienie duszności, kaszlu oraz podwyższonej temperatury albo bliznowacenia płuc (zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych);
• bliznowacenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu (zwłóknienie płuc);
• płyn w płucach lub w okolicy płuc (obrzęk płuc, wysięk opłucnowy);
• podwyższone ciśnienie krwi w płucach, co może powodować duszność, zmęczenie, kaszel, dusznicę, omdlenia, obrzęki obwodowe (nadciśnienie płucne);
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• skrócenie oddechu (duszność);
• zmniejszenie stężenia tlenu w organizmie (hipoksja);
• kaszel.

Wątroba

• nagromadzenie toksyn w organizmie z powodu niewydolności wątroby (hepatotoksyczność);
• niewydolność wątroby;
• niedrożność małych żył wątrobowych (żylno-okluzyjna choroba wątroby), która może powodować wzrost masy ciała, powiększenie wątroby, ból oraz żółtaczkę;
• zmniejszenie dopływu krwi lub niedrożność żyły wrotnej w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej);
• stany powodujące zapalenie wątroby, które mogą prowadzić do żółtaczki, spadku masy ciała oraz złego samopoczucia (zapalenie wątroby);
• zaburzenia wytwarzania żółci przez wątrobę, co może powodować swędzenie, żółtaczkę, jasno zabarwiony kał, ciemny mocz (cholestaza);
• zwiększenie stężenia niektórych białek produkowanych przez wątrobę, czyli enzymów. Lekarz zleci badania krwi w celu ich zbadania.

Skóra i tkanka podskórna

• utrata włosów (łysienie);
• wykwity skórne lub powstanie małych, okrągłych, podniesionych guzków, które mają wyraźne granice (wysypka grudkowa);
• stan zapalny skóry, który może powodować wysypkę, pęcherze, swędzenie, owrzodzenia, sączenie i blizny (zapalenie skóry);
• stany zagrażające życiu, które mogą powodować wystąpienie wysypki, owrzodzeń, bólu gardła, gorączki, zapalenia spojówek, oddzielenia warstw skóry (toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
• obrzęk, drętwienie, czerwone grudki i łuszczenie się skóry na dłoniach i stopach (zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej);
• zaczerwienienie i pęcherze na skórze pojawiające się kilka miesięcy lub lat po zakończeniu leczenia (popromienne zapalenie skóry);
• wykwity skórne, w których zmiany są płaskie, o średnicy poniżej 1 cm (wysypka plamkowa).

Objawy niedoboru witaminy D:

- swędzenie (świąd);

- swędząca czerwona wysypka, która może rozwinąć się we wrzody (rumień);

- zmiany koloru paznokci i skóry;

- oddzielenie łożyska paznokcia, co może powodować schodzenie paznokci;

- opuchlizna twarzy;

- nadmierna potliwość.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza);

- rozmiękanie kości, co może powodować silny ból kości, ból spowodowany przez niewielkie szczeliny w kościach, ból pleców, częściowe lub całkowite złamania kości, osłabienie mięśniowe (osteomalacja, krzywica);

- opóźnienie wzrostu;

- ból mięśni (mialgia) lub ból stawów (artralgia);

- uczucie dyskomfortu w górnych lub dolnych kończynach (bóle kończyn);

- skurcze mięśni.

Nerki i drogi moczowe:

- zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego, co powoduje ból, krwawienie, obecność krwi w moczu, zmniejszony przepływ moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego);

- krew w moczu (hematuria);

- zagrażające życiu obniżenie zdolności nerki do odpowiedniego usuwania toksyn i produktów przemiany materii z krwi (niewydolność nerek);

- zmiany w strukturze nerek, które uniemożliwiają im prawidłowe funkcjonowanie (strukturalne uszkodzenie nerek);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek prowadzące do nadmiernej produkcji moczu i nadmiernego pragnienia, co powoduje deficyt wody, wapnia, potasu, magnezu i innych substancji w organizmie (zespół Fanconiego);

- glukoza w moczu (kłębuszkowa moczówka prosta);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek objawiające się zmętnieniem moczu (fosfaturia);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek powodujące zwiększenie całkowitego stężenia aminokwasów w moczu (aminoacyduria). Lekarz zaleci badanie moczu w tym kierunku;

- stan zwykle definiowany jako nadmierna lub nadzwyczaj duża produkcja lub wydalanie moczu (poliuria);

- powtarzająca się niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (moczenie);

- uczucie zalegania moczu;

- niewydolność nerek.

Ciąża i płodność:

- bezpłodność. Produkcja spermy u mężczyzn i komórek jajowych u kobiet może być zmniejszona lub zatrzymana. W niektórych przypadkach może to być stan nieodwracalny;

- utrata funkcji jajników przed ukończeniem 40. roku życia (niewydolność jajników, przedwczesna menopauza);

- brak miesiączki lub owulacji (zaburzenia owulacji);

- brak mierzalnego poziomu plemników w męskim nasieniu (azoospermia) lub mniejsza liczba plemników w ejakulacie (oligospermia);

- zmniejszony poziom estrogenu we krwi;

- zwiększony poziom hormonu gonadotropiny we krwi;

- stosowanie u młodych pacjentów, może skutkować zaburzeniami płodności w przyszłości.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

- zahamowanie wzrostu, zniekształcenia lub śmierć płodu w macicy.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

• zapalenie żył, zwykle w nogach;
• gorączka, zwykle w połączeniu z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna);
• zmęczenie;
• uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju (złe samopoczucie);
• zagrażające życiu uszkodzenie wielu narządów;
• ogólne pogorszenie stanu fizycznego;
• zmiany skórne i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• zapalenie błony śluzowej jam ciała (zapalenie błony śluzowej);
• objawy grypopodobne takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle stawów i mięśni,osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02‑222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek HOLOXAN

Ponieważ lek HOLOXAN jest zwykle podawany w szpitalu, będzie bezpiecznie i prawidłowoprzechowywany przez personel medyczny. W razie konieczności, warunki przechowywania podanoponiżej.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HOLOXAN
Substancją czynną leku jest ifosfamid. Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ifosfamidu.
Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek HOLOXAN i co zawiera opakowanie
Lek HOLOXAN ma postać suchego, białego proszku i jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnegoszkła. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Informacje o leku HOLOXAN

Zawartość każdej fiolki powinna być przed użyciem zmieszana z wodą do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2023

Baxter, Holoxan i Uromitexan są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do wlewu:
Posługując się roztworem produktu leczniczego HOLOXAN należy stosować się do ogólnychwytycznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytostatyków

()

Podawanie frakcjonowane:

1,2 – 2,4 g/m² powierzchni ciała (30 do 60 mg/kg masy ciała) na dobę przez 5 kolejnych dni.

Całkowita dawka podana w całym cyklu wynosi 6 – 12 g/m² powierzchni ciała (150 do 300 mg/kg masy ciała). Podawanie w postaci krótkiego wlewu dożylnego przez czas od około 30 do 120 min,w zależności od objętości wlewu.

Podawanie we wlewie ciągłym

5 g/m² powierzchni ciała (125 mg/kg masy ciała), podawana jest w postaci ciągłego wlewu 24-godzinnego.

Dawka maksymalna w jednym cyklu leczenia nie może przekroczyć 8 g/m² powierzchni ciała(200 mg/kg masy ciała). W porównaniu z dawkami frakcjonowanymi, pojedyncza duża dawka możepowodować wystąpienie bardziej nasilonych objawów hemato-, uro-, nefro- i neurotoksycznościośrodkowej.

Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawek w przypadku hamowania czynności szpiku kostnego

Liczba leukocytów/μl	Liczba płytek krwi/μl	Dawkowanie
> 4 000	> 100 000	100% wyliczonej dawki
4 000-2 500	100 000-50 000	50% wyliczonej dawki
< 2 500	< 50 000	Odłożenie leczenia do czasu normalizacji lub indywidualna decyzja

Uwaga: Powyższe zalecenia dawkowania odnoszą się do monoterapii ifosfamidem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi cytostatykami należy postępować zgodnie z odpowiednim schematem leczenia.