Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HOLOXAN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

HOLOXAN, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ifosfamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące leku HOLOXAN

Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.

Lek HOLOXAN niszczy komórki nowotworowe, ale oddziałuje również na prawidłowe komórki organizmu. Dlatego lek HOLOXAN może wywoływać wiele działań niepożądanych. Lekarz podejmie decyzję o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba nowotworowa stanowi większe zagrożenie dla pacjenta niż możliwe działania niepożądane leku. Lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki działań niepożądanych.

Lek HOLOXAN:

• zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia i zwiększyć podatność na zakażenia.
• może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Pacjentowi może zostać podany kolejny lek, UROMITEXAN (zawierający mesnę), zapobiegający uszkodzeniu. W przypadku stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• może powodować zaburzenia umysłowe, takie jak zagubienie, uczucie nadmiernej senności i bardziej poważne: drgawki i utratę przytomności. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• jak w przypadku większości leków przeciwnowotworowych, pacjent może utracić włosy (od przerzedzenia włosów do wyłysienia), jednak włosy powinny odrosnąć po zakończeniu leczenia.
• Lek może również wywołać nudności lub wymioty. Lekarz udzieli pacjentowi porady lub przepisze odpowiednie leki w celu złagodzenia tych dolegliwości.
• zarówno mężczyźni jak i kobiety nie powinni starać się o potomstwo w trakcie leczenia, a także, co najmniej przez 6 - 12 miesięcy po zakończeniu terapii ifosfamidem. Dlatego pacjenci powinni w tym czasie stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Należy zapoznać się z pozostałą częścią ulotki. Zawiera ona inne ważne informacje dotyczące stosowania leku HOLOXAN, które mogą być szczególnie istotne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN
3. Jak stosować lek HOLOXAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HOLOXAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek HOLOXAN i w jakim celu się go stosuje

HOLOXAN jest lekiem cytotoksycznym lub lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega naniszczeniu komórek rakowych, co określa się czasem mianem „chemioterapii”.Lek HOLOXAN jest stosowany w leczeniu wielu różnych nowotworów. Jest on często stosowanyrazem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HOLOXAN

Kiedy nie stosować leku HOLOXAN

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ifosfamid. Reakcja alergiczna możeobejmować: duszność, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (zwłaszcza u pacjentówpoddawanych wcześniej chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zleci badania krwi pozwalająceocenić czynność szpiku;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub zakażenie dróg moczowych, które możeobjawiać się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek. Pacjent będzie miał wykonanebadania krwi w tym kierunku;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowegow wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę, która obniża zdolność do oddawania moczu (utrudnienieodpływu moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku HOLOXAN należy omówić to z lekarzem w przypadku,gdy:
• pacjent jest lub był ostatnio poddawany chemioterapii lub radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę;
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie wątrobyi nerek wykonując badanie krwi;
• u pacjenta występują choroby serca lub pacjent otrzymywał radioterapię w obrębie serca;
• stan zdrowia pacjenta jest zły lub jeśli pacjent jest osłabiony;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent jest lub był leczony cisplatyną przed lub w trakcie leczenia ifosfamidem;

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HOLOXAN

Ifosfamid może mieć wpływ na krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi są wytwarzane w szpiku kostnym. Produkowane są trzy różne rodzaje komórekkrwi:

• krwinki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• krwinki białe, które zwalczają zakażenia, oraz
• płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.

Po zastosowaniu ifosfamidu liczba tych trzech rodzajów komórek krwi spadnie. Jest tonieunikniony efekt działania ifosfamidu. Najmniejsza liczba komórek krwi osiągana jest po około5–10 dniach od rozpoczęcia przyjmowania ifosfamidu i utrzymuje się aż do kilku dni pozakończeniu cyklu terapii. U większości pacjentów liczba krwinek wraca do normy w ciągu 21 do2

Informacje o leczeniu ifosfamidem

Czas trwania leczenia:

28 dni. Jeśli pacjent był w przeszłości wielokrotnie poddawany chemioterapii, czas ten może się nieco wydłużyć.

Zmniejszona odporność:

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia, kiedy liczba krwinek zmniejsza się. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z osobami, które kaszlą, są przeziębione lub mają inne infekcje.

Kontrola liczby krwinek:

Przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidem i podczas jego trwania, lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi jest wystarczająco duża.

Gojenie się ran:

Ifosfamid może wpłynąć na gojenie się ran. Wszystkie skaleczenia należy utrzymywać w czystości, dbać aby były suche i obserwować czy goją się prawidłowo.

Zdrowie jamy ustnej:

Ważne jest, aby dbać o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić owrzodzenia i zakażenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ochrona pęcherza moczowego:

Ifosfamid może uszkodzić błonę śluzową pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu. Lekarz wie, że takie przypadki mogą wystąpić i w razie potrzeby poda mesnę, która będzie chronić pęcherz moczowy.

Informacje o leku UROMITEXAN (mesna):

Lek UROMITEXAN (mesna) może być podany albo w postaci krótkiego wstrzyknięcia albo dodany do kroplówki z ifosfamidem lub też podany w formie tabletek.

Badanie moczu:

Więcej informacji o leku UROMITEXAN (mesna) można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączanej do leku UROMITEXAN (mesna) roztwór do wstrzykiwań. Większość osób stosujących ifosfamid razem z lekiem UROMITEXAN (mesna) nie doświadcza żadnych problemów z pęcherzem moczowym, jednakże lekarz może chcieć wykonać badanie moczu na obecność krwi za pomocą testu paskowego lub mikroskopu.

Objawy toksycznego działania na mózg i rdzeń kręgowy:

Ifosfamid może powodować uszkodzenie nerek i ich nieprawidłową pracę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma tylko jedną nerkę lub jeśli jego nerki są już uszkodzone.

Ryzyko rozwoju nowotworów:

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów, co może nastąpić po kilku latach od zakończenia terapii.

Monitorowanie pracy serca:

Ifosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm bicia serca. Nasila się to przy dużych dawkach ifosfamidu, w przypadku, gdy pacjent leczony jest radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia lekarz będzie ściśle monitorował pracę serca.

Zapalenie płuc i wątroby:

Ifosfamid może powodować zapalenie lub bliznowacenie płuc. Może to wystąpić w okresie dłuższym niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy jak najszybciej poinformować lekarza. Ifosfamid może wywierać zagrażający życiu wpływ na wątrobę. Jeśli pacjent zaobserwuje nagły przyrost masy ciała, ból wątroby i żółtaczkę, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Działania uboczne:

Może wystąpić przerzedzenie włosów lub łysienie. Włosy powinny odrosnąć, ale ich struktura i kolor mogą być inne. Ifosfamid może powodować nudności lub wymioty. Może to trwać przez około 24 godziny po przyjęciu ifosfamidu. Pacjent może wymagać podania leków hamujących nudności i wymioty. Należy zapytać o to lekarza.

Lek HOLOXAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, również tych, które dostępne są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu niżej wymienionychleków lub zastosowanych rodzajach leczenia, które w połączeniu z lekiem HOLOXAN mogą miećzmienione działanie:

Leki, które mogą powodować zwiększenie toksyczności leku HOLOXAN:

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory konwertazy angiotensyny ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• karboplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na serce:

• antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• radioterapia okolic serca

Leki, które mogą nasilać działanie toksyczne na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii)

(reszta tekstu w podobny sposób)

Lek HOLOXAN i jego działanie

Substancje zawarte w leku:

• kumaryny takie jak warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• szczepionki
• tamoksifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)

Lek HOLOXAN z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane lekiem HOLOXAN.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Podczas terapii lekiem HOLOXAN nie należy zachodzić w ciążę, ponieważ może on powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety nie powinni starać się o potomstwo w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN, a także, co najmniej przez 6 - 12 miesięcy po zakończeniu terapii. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o poradę.

Lek HOLOXAN może wpływać na zdolność poczęcia dziecka w przyszłości. Należy zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości zamrożenia nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem HOLOXAN. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z leczeniem lekiem HOLOXAN mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz zdecyduje czy pacjent może bezpiecznie wykonywać te czynności.

Postępowanie po zgłoszeniu się do innego lekarza lub do szpitala

W przypadku zgłoszenia się do innego lekarza lub do szpitala w okresie leczenia, niezależnie od przyczyny, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach. Nie należy stosować żadnych innych leków przed poinformowaniem lekarza o przyjmowaniu leku HOLOXAN.

Jak stosować lek HOLOXAN

Lek HOLOXAN jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek HOLOXAN podawany jest zwykle z dużego worka z płynem, w powolnym wlewie (kroplówka), bezpośrednio do żyły pacjenta. Żyła do wkłucia może być na ramieniu, dłoni lub duża żyła pod obojczykiem. W zależności od zastosowanej dawki, podanie leku może trwać kilka godzin, ale może być też podawany przez kilka dni.

Lek HOLOXAN jest podawany zwykle jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapią.

Zwykle stosowane dawki

Lekarz zadecyduje jak dużą dawkę leku i kiedy należy podać pacjentowi.

Dawka leku HOLOXAN, którą należy podać pacjentowi zależy od:

• rodzaju dolegliwości pacjenta,
• wzrostu i masy ciała,
• ogólnego stanu zdrowia pacjenta,
• stosowania innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Lek HOLOXAN jest zwykle podawany w kilku cyklach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HOLOXAN

Jest mało prawdopodobne, że pacjentowi zostanie podana większa dawka leku HOLOXAN niż zalecana, ponieważ lek jest podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel medyczny. Wstrzyknięcie leku zostanie natychmiast przerwane, jeśli podano zbyt dużo leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek HOLOXAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia mogą wystąpić przedstawione poniżej działania niepożądane. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli zaobserwuje się którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

• pojawianie się siniaków bez stłuczenia, spowolnienie krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa lub dziąseł. Może być to oznaką, że liczba płytek krwi ulega zmniejszeniu.
• zmniejszająca się liczba białych krwinek, lekarz sprawdzi to w trakcie leczenia. Może nie być żadnych objawów, ale pacjent będzie bardziej podatny na zakażenia. Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć zakażenie (podwyższona temperatura, uczucie zimna i dreszcze lub uczucie gorąca i pocenie się lub jakakolwiek oznaka zakażenia jak kaszel lub pieczenie przy oddawaniu moczu), może być konieczne podanie antybiotyku w celu zwalczenia zakażenia.
• bladość, letarg i zmęczenie. Może być to oznaką niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia). Lekarz zdecyduje o odpowiednim postępowaniu.
• krew w moczu, ból lub trudności przy oddawaniu moczu.

Skutki uboczne chemioterapii ifosfamidem

Wśród możliwych skutków ubocznych chemioterapii ifosfamidem znajdują się:

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• obniżenie efektywności układu odpornościowego;
• zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych, pierwotniakowych;
• uaktywnienie wcześniejszych zakażeń;
• ciężkie zakażenia przenoszone przez krew;

Nowotwory

Może wystąpić ryzyko nowotworów wtórnych różnych części ciała oraz nowotworu szpiku kości.

Krew i układ limfatyczny

Może dojść do spadku aktywności szpiku kostnego, co prowadzi do zmniejszenia liczby komórek krwi i tworzenia się małych zakrzepów.

Układ endokrynny

Może wystąpić obrzęk mózgu oraz zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

Metabolizm i odżywianie

Możliwe skutki uboczne to zmniejszenie apetytu, zmiany w metabolizmie, kwasica metaboliczna oraz zaburzenia poziomów potasu, wapnia, fosforanów i cukru we krwi.

Układ pokarmowy

- nudności i wymioty;
- biegunka;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
- zapalenie jelit, które może powodować krwawienie (zapalenie jelita, zapalenie kątnicy, krwotoczne zapalenie jelit);
- stan zapalny, który powoduje ból brzucha lub biegunkę (zapalenie jelita grubego);
- krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego);
- ostry ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
- zaparcie.

Układ nerwowy

- zaburzenia układu nerwowego, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa). Stan ten może wystąpić w więcej niż jednym pęczku nerwowym (polineuropatia);
- trudności w kontrolowaniu lub koordynacji mięśni używanych podczas mówienia lub osłabienie tych mięśni (dyzartria);
- napady (drgawki);
- stan padaczkowy (z napadami drgawkowymi lub niedrgawkowy) zdefiniowany jako jeden ciągły, nieprzerwany atak, który trwa dłużej niż 5 minut lub nawracające napady bez odzyskiwania przytomności między napadami przez ponad 5 minut;
- odwracalna tylna leukoencefalopatia, która może powodować obrzęk mózgu, ból głowy, splątanie, drgawki i utratę wzroku;
- wpływ na mózg (encefalopatia), czego objawami mogą być: problemy w myśleniu lub koncentracji, zmniejszona czujność, zmiany w osobowości, zmęczenie, drgawki, skurcze mięśni i drżenie;
- zawroty głowy;
- zaburzenia ruchowe i zaburzenia chodu;
- wpływ na rdzeń kręgowy (mielopatia), co może powodować drętwienie, osłabienie i mrowienie w rękach, utratę zdolności motorycznych;
- bóle nerwowe, które mogą również być odczuwane jako ból lub uczucie pieczenia (neuralgia);
- mrowienie lub drętwienie, często w dłoniach lub stopach (parestezja);
- zmiany w odczuwaniu dotyku (zaburzenia czucia) lub utrata czucia (niedoczulica);
- zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) lub utrata smaku;
- niezdolność do kontrolowania wypróżniania (nietrzymanie kału).

Oczy i uszy

- zaburzenia widzenia, pogorszenie lub utrata wzroku;
- zapalenie oka (zapalenie spojówek);
- głuchota lub zaburzenia słuchu;
- dzwonienie w uszach (szumy w uszach).

Serce i krążenie

- zmiany w rytmie serca (arytmia), które mogą być zauważalne (kołatanie):
- nieregularne bicie serca (migotanie);
- przyspieszone bicie serca (tachykardia), która może stanowić zagrożenie życia (częstoskurcz komorowy);
- wolniejsze bicie serca (bradykardia);
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie, która może stanowić zagrożenie życia (wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca);
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia);

Zapalne Choroby Serca

Stan zapalny tkanek wokół serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Objawy w Sercu

• Gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wysięk osierdziowy)
• Nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużony odcinek QT elektrokardiogramu)
• Zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (zatorowość płucna)
• Zakrzepica żylna wywołująca ból, opuchliznę lub zaczerwienienie w nodze

Objawy w Płucach

• Niewydolność oddechowa zagrażająca życiu
• Zapalenie płuc, które może powodować duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę
• Zwłóknienie płuc powodujące trudności w oddychaniu
• Obrzęk płuc oraz wysięk opłucnowy

Objawy w Wątrobie

• Niewydolność wątroby
• Żylno-okluzyjna choroba wątroby powodująca wzrost masy ciała, powiększenie wątroby i żółtaczkę
• Zakrzepica żyły wrotnej wpływająca na dopływ krwi do wątroby
• Zapalenie wątroby prowadzące do żółtaczki i spadku masy ciała

Objawy na Skórze i Tkance Podskórnej

• Łysienie
• Wysypka grudkowa
• Zapalenie skóry, objawiające się wysypką, pęcherzami i swędzeniem
• Toksyczna martwica naskórka, co może prowadzić do poważnych stanów zagrażających życiu

Objawy toksoplazmozy:

- swędzenie (świąd);

- swędząca czerwona wysypka, która może rozwinąć się we wrzody (rumień);

- zmiany koloru paznokci i skóry;

- oddzielenie łożyska paznokcia, co może powodować schodzenie paznokci;

- opuchlizna twarzy;

- nadmierna potliwość.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza);

- rozmiękanie kości, co może powodować silny ból kości, ból spowodowany przez niewielkie szczeliny w kościach, ból pleców, częściowe lub całkowite złamania kości, osłabienie mięśniowe, (osteomalacja, krzywica);

- opóźnienie wzrostu;

- ból mięśni (mialgia) lub ból stawów (artralgia);

- uczucie dyskomfortu w górnych lub dolnych kończynach (bóle kończyn);

- skurcze mięśni.

Nerki i drogi moczowe:

- zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego, co powoduje ból, krwawienie, obecność krwi w moczu, zmniejszony przepływ moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego);

- krew w moczu (hematuria);

- zagrażające życiu obniżenie zdolności nerki do odpowiedniego usuwania toksyn i produktów przemiany materii z krwi (niewydolność nerek);

- zmiany w strukturze nerek, które uniemożliwiają im prawidłowe funkcjonowanie (strukturalne uszkodzenie nerek);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek prowadzące do nadmiernej produkcji moczu i nadmiernego pragnienia, co powoduje deficyt wody, wapnia, potasu, magnezu i innych substancji w organizmie (zespół Fanconiego);

- glukoza w moczu (kłębuszkowa moczówka prosta);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek objawiające się zmętnieniem moczu (fosfaturia);

- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek powodujące zwiększenie całkowitego stężenia aminokwasów w moczu (aminoacyduria). Lekarz zaleci badanie moczu w tym kierunku.

- stan zwykle definiowany jako nadmierna lub nadzwyczaj duża produkcja lub wydalanie moczu (poliuria);

- powtarzająca się niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (moczenie);

- uczucie zalegania moczu;

- niewydolność nerek.

Ciąża i płodność:

- bezpłodność. Produkcja spermy u mężczyzn i komórek jajowych u kobiet może być zmniejszona lub zatrzymana. W niektórych przypadkach może to być stan nieodwracalny;

- utrata funkcji jajników przed ukończeniem 40. roku życia (niewydolność jajników, przedwczesna menopauza);

- brak miesiączki lub owulacji (zaburzenia owulacji);

- brak mierzalnego poziomu plemników w męskim nasieniu (azoospermia) lub mniejsza liczba plemników w ejakulacie (oligospermia);

- zmniejszony poziom estrogenu we krwi;

- zwiększony poziom hormonu gonadotropiny we krwi;

- stosowanie u młodych pacjentów, może skutkować zaburzeniami płodności w przyszłości.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

- zahamowanie wzrostu, zniekształcenia lub śmierć płodu w macicy.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

• zapalenie żył, zwykle w nogach;

• gorączka, zwykle w połączeniu z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna);

• zmęczenie;

• uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju (złe samopoczucie);

• zagrażające życiu uszkodzenie wielu narządów;

• ogólne pogorszenie stanu fizycznego;

• zmiany skórne i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk;

• zapalenie błony śluzowej jam ciała (zapalenie błony śluzowej);

• objawy grypopodobne takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle stawów i mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02‑222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek HOLOXAN

Ponieważ lek HOLOXAN jest zwykle podawany w szpitalu, będzie bezpiecznie i prawidłowo przechowywany przez personel medyczny.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HOLOXAN

Substancją czynną leku jest ifosfamid. Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ifosfamidu.

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek HOLOXAN i co zawiera opakowanie

Lek HOLOXAN ma postać suchego, białego proszku i jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Zawartość każdej fiolki powinna być przed użyciem zmieszana z wodą do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

D-33790 Halle, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2023

Baxter, Holoxan i Uromitexan są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Posługując się roztworem produktu leczniczego HOLOXAN należy stosować się do ogólnychwytycznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytostatyków.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

W celu podania w postaci wlewu zaleca się rozcieńczenie przygotowanego roztworu preparatu5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub płynem Ringera. Można posłużyć sięnastępującymi wytycznymi: HOLOXAN do krótkich wlewów dożylnych (około 30-60 minut)przygotowuje się przez rozcieńczenie do końcowej objętości 250 ml, a do dłużej trwających wlewów(1 do 2 godzin) do 500 ml. Do sporządzania roztworu do wlewów ciągłych 24-godzinnych, dużychdawek produktu HOLOXAN np.: 5 g/m², należy przygotowany roztwór rozcieńczyć do 3 litrów5% roztworem glukozy i/lub roztworem soli fizjologicznej.

Wykazano, że roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku, jak i po rozcieńczeniu tak przygotowanegoroztworu, zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby rozcieńczone roztwory zużyć niezwłocznie posporządzeniu. W przeciwnym razie osoba podająca lek jest odpowiedzialna za okres ważnościi warunki przechowywania, jakkolwiek roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godzinyw temperaturze 2ºC do 8ºC.

Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt leczniczy HOLOXAN powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy mającychdoświadczenie w jego stosowaniu.

Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki, czas trwania leczeniai (lub) przerwy w leczeniu zależą od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej,ogólnego stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania narządów, a także od wyników badańlaboratoryjnych.

Stężenie ifosfamidu w gotowym do użycia roztworze nie może być większe niż 4%.

Podawanie frakcjonowane:

1,2 – 2,4 g/m² powierzchni ciała (30 do 60 mg/kg masy ciała) na dobę przez 5 kolejnych dni.

Całkowita dawka podana w całym cyklu wynosi 6 – 12 g/m² powierzchni ciała (150 do 300 mg/kg masy ciała).

Podawanie w postaci krótkiego wlewu dożylnego przez czas od około 30 do 120 min, w zależności od objętości wlewu.

Podawanie we wlewie ciągłym

5 g/m² powierzchni ciała (125 mg/kg masy ciała), podawana jest w postaci ciągłego wlewu 24-godzinnego.

Dawka maksymalna w jednym cyklu leczenia nie może przekroczyć 8 g/m² powierzchni ciała (200 mg/kg masy ciała).

Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawek w przypadku hamowania czynności szpiku kostnego:

• Liczba leukocytów/μl > 4 000, Liczba płytek krwi/μl > 100 000, Dawkowanie: 100% wyliczonej dawki
• Liczba leukocytów/μl 4 000-2 500, Liczba płytek krwi/μl 100 000-50 000, Dawkowanie: 50% wyliczonej dawki
• Liczba leukocytów/μl < 2 500, Liczba płytek krwi/μl < 50 000, Dawkowanie: odłożenie leczenia do czasu normalizacji lub indywidualna decyzja

Uwaga: Powyższe zalecenia dawkowania odnoszą się do monoterapii ifosfamidem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi cytostatykami należy postępować zgodnie z odpowiednim schematem leczenia.