Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Histigen, 8 mg, tabletki

Histigen, 16 mg, tabletki

(Betahistini dihydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
3. Jak przyjmować lek Histigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Histigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom głowy. Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

Kiedy nie stosować leku Histigen

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi ("guz chromochłonny nadnerczy").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia specjalne

Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:

- łagodne pozycyjne zawroty głowy,

- zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

Przyjmowanie leku Histigen

Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Histigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.

Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Histigen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.

W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne. Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Histigen: Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne informacje o leku Histigen

1. Wskazania do stosowania

Lek Histigen stosuje się w leczeniu objawów alergii oraz w stanach zapalnych o etiologii alergicznej.

2. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Histigen w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

3. Sposób stosowania

Dawkę leku i częstotliwość stosowania określa lekarz. Lek należy połykać w całości, popijając wodą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

Częstość nieznana:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy.
• Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Histigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Histigen zawiera substancję czynną oraz inne składniki pomocnicze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, zgłoś je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak usunąć nieużywane leki:

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadków. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je usunąć.

Informacje o leku Histigen

Skład leku:

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Wygląd leku:

Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.

Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.

Dostępne opakowania:

Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4