Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hidrasec 10 mg, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Racecadotrilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
4. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hidrasec 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg
3. Jak stosować lek Hidrasec 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hidrasec 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hidrasec 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Hidrasec 10 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżejtrzeciego miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietąwspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może byćleczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczeniaprzyczynowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg

Kiedy nie stosować leku Hidrasec 10 mg

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników lekuHidrasec 10 mg (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzemprzed podaniem dziecku leku Hidrasec 10 mg
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórnalub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 10 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyjeśli:

• dziecko ma mniej niż trzy miesiące
• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażeniebakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
• u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniemantybiotyków

Lekarstwo Hidrasec 10 mg - Informacje dla rodziców

Zaburzenia nerek lub wątroby

Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku Hidrasec 10 mg.

Przedłużające się lub niekontrolowane wymioty

Jeśli u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Jeśli dziecko ma cukrzycę, należy pamiętać, że lek Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku, jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów.

Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, która może prowadzić do obrzęku twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli dziecko ma takie działania niepożądane, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem.

Jednoczesne stosowanie leku Hidrasec 10 mg i niektórych innych leków może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszano reakcje skórne związane ze stosowaniem tego leku, które w większości przypadków są łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje skórne, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek Hidrasec 10 mg a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki, które mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań leku Hidrasec 10 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Hidrasec 10 mg. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Hidrasec 10 mg ma mały lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hidrasec 10 mg zawiera sacharozę

Lek Hidrasec 10 mg zawiera około 1 g sacharozy w jednej saszetce. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku.

W przypadku dzieci chorych na cukrzycę i przyjmujących więcej niż 5 saszetek leku Hidrasec 10 mg na dobę, należy uwzględnić ilość cukru przyjmowanego przez dziecko.

Jak stosować lek Hidrasec 10 mg

Hidrasec 10 mg należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hidrasec 10 mg występuje w postaci granulatu. Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.

U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.

U dzieci o masie ciała 9-13 kg: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Hidrasec 10 mg. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 10 mg

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 10 mg należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hidrasec 10 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:- obrzęk twarzy, języka lub gardła- trudności w przełykaniu- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rumień wielopostaciowy

Różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej.

Zapalenie języka, twarzy, ust i powiek

Pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków).

Wysypka grudkowa

Wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami.

Świerzbiączka

Swędzące zmiany skórne, świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hidrasec 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hidrasec 10 mg - Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu. Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 30%, aromat morelowy. Jak wygląda lek Hidrasec 10 mg i co zawiera opakowanie - Hidrasec 10 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej pakowanego w saszetki. Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona

Hiszpania

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Tiorfan
• Austria: Hidrasec
• Belgia: TIORFIX
• Czechy: Hidrasec
• Dania: Hidrasec
• Estonia: Hidrasec
• Finlandia: Hidrasec
• Niemcy: Tiorfan
• Grecja: Hidrasec
• Węgry: Hidrasec
• Irlandia: Hidrasec
• Włochy: Tiorfix
• Łotwa: Hidrasec
• Litwa: Hidrasec
• Luksemburg: TIORFIX
• Holandia: HIDRASEC
• Norwegia: Hidrasec
• Polska: Hidrasec 10 mg
• Portugalia: Tiorfan
• Słowacja: Hidrasec
• Słowenia: Hidrasec
• Szwecja: Hidrasec
• Wielka Brytania: Hidrasec

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024