Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hiconcil combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi
3. Jak stosować lek Hiconcil combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hiconcil combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hiconcil combi i w jakim celu się go stosuje

Hiconcil combi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Hiconcil combi zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Hiconcil combi jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych zakażeń.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi

Kiedy nie stosować leku Hiconcil combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil combi. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nierregularnie oddaje mocz

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Hiconcil combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.

Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Stosowanie leku Hiconcil combi z jedzeniem i piciem

Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje dotyczące leku Hiconcil Combi

Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolnośćprowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Hiconcil combi zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hiconcil Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
• 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Stosowanie u dzieci: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg powinny być leczone innym lekiem zawierającym amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku.

Jak zażywać lek Hiconcil Combi

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Hiconcil Combi.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym jak najszybciej.

Pominięcie zastosowania leku Hiconcil combi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniprzyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawkizbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hiconcil combi

Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil combi do czasu zakończenia leczenia, nawet jeślipacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli częśćbakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• Reakcje alergiczne:
  • wysypka skórna
  • zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwonelub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
  • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
  • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),powodujący trudności w oddychaniu
  • omdlenie
  • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergiiprowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.

Zapalenie jelita grubegoZapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólembrzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustkiJeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę zkwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem sąpowtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować bólbrzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzemprowadzącym w celu zyskania porady.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka (u dorosłych).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

Działania niepożądane

Dość częste

- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Hiconcil combi przed jedzeniem

- wymioty

- biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste

- wysypka na skórze, świąd

- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

- niestrawność

- zawroty głowy

- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi

- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie

- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi

- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

- mała liczba białych komórek krwi

Częstość nieznana

- reakcje nadwrażliwości

- zapalenie jelita grubego

- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy

- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł

Objawy grypopodobne z wysypką

- gorączką

- powiększeniem węzłów chłonnych

- nieprawidłowymi wynikami badań krwi

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne rzadkie działania niepożądane

- zapalenie wątroby

- żółtaczka

- zapalenie kanalików nerkowych

- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

- pobudzenie ruchowe

- drgawki

- czarny język

Działania niepożądane leku Hiconcil combi

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hiconcil combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister miękki i blister Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hiconcil combi

• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka - tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464), glikol etylenowy (E 1520), talk (E 553b), etyloceluloza (E 462). Patrz punkt 2 „Lek Hiconcil combi zawiera sód”.

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 06” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 19,40 ± 0,10 mm.

Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm.

Pudełka tekturowe zawierające:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze miękkim,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Informacje dotyczące obrotu w krajach europejskiego obszaru gospodarczego

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.08.2024

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Porady dotyczące stosowania antybiotyków:

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.