Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hepa–Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

(Ornithini aspartas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
3. Jak stosować Hepa-Merz 3000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepa-Merz 3000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepa–Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa–Merz 3000

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000

Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółć pomarańczową (E 110) lub którykolwiekz pozostałych składników leku;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutekdefektu enzymatycznego;
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania leku Hepa-Merz 3000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik - żółć pomarańczową (E 110), który może powodować reakcjealergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osóbuczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000

Może powodować próchnicę zębów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się zlekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanejnietolerancji fruktozy.

Hepa-Merz 3000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak stosować lek Hepa-Merz 3000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000

Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hepa-Merz 3000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu leku

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Postępowanie z nieużywanymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hepa-Merz 3000:

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.

1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• kwas cytrynowy bezwodny
• substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa
• substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa
• sacharyna sodowa
• sodu cyklaminian
• żółcień pomarańczowa (E 110)
• powidon K25
• fruktoza

Wygląd leku i opakowanie

Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.

Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Niemcy

Tel: +49 69 1503 0, e-mail: contact@merz.de

Producent

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4