Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hemosol B0 roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Sodu chlorek/wapnia chlorek dwuwodny/magnezu chlorek sześciowodny/kwas mlekowy/sodu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0
3. Jak stosować lek Hemosol B0
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hemosol B0
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hemosol B0 stosowany jest w szpitalach na oddziałach intensywnej terapii w celu skorygowania zaburzonej równowagi chemicznej krwi powstałej na skutek niewydolności nerek. Leczenie ma na celu usunięcie z krwi nagromadzonych produktów przemiany materii u osób, których nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Lek Hemosol B0 stosowany jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku w następujących typach leczenia:

• hemofiltracja,
• hemodiafiltracja oraz
• hemodializa.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0

Kiedy nie stosować leku Hemosol B0:
Jeśli pacjent ma uczulenie na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemosol B0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia. Zapewnią oni bezpieczne stosowanie leku.

Przed leczeniem i w trakcie jego trwania będzie badana krew pacjenta, np. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów) we krwi, a także wszystkie płyny podane (wlew dożylny) i odprowadzane (wydalanie moczu), nawet te, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Lek Hemosol B0 - informacje dla pacjentów

Ze względu na fakt, że Hemosol B0 nie zawiera potasu

Należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie potasu we krwi pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono niskie stężenie potasu, może być konieczne jego uzupełnienie.

Dzieci

Nie ma specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Lek Hemosol B0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W czasie leczenia lekiem Hemosol B0 może zmniejszyć się stężenie we krwi innych jednocześnie stosowanych leków. Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dotychczas stosowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), gdyż zwiększają ryzyko nieregularnego lub napadowego rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), jeśli stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia);
• witamina D i leki zawierające wapń, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Dodatek sodu wodorowęglanu

Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innej substancji buforującej) może zwiększać ryzyko wystąpienia nadmiaru wodorowęglanów we krwi (zasadowicy metabolicznej).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hemosol B0 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Hemosol B0

Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia.

Objętość leku Hemosol B0, czyli zastosowana dawka, zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawka (objętość) zostanie określona przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.

Hemosol B0 może zostać podany bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) lub poprzez hemodializę, podczas której roztwór przepływa z jednej strony błony dializacyjnej a krew z drugiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemosol B0

Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia, a równowaga płynów, elektrolitów oraz równowaga kwasowo-zasadowa będzie uważnie kontrolowana u pacjenta.

W związku z tym, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą dawkę leku Hemosol B0 niż jest zalecana.

Przedawkowanie

Jednakże, jeśli dojdzie do przedawkowania lekarz prowadzący podejmie niezbędne środki zaradcze i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• zbyt dużej ilości płynu we krwi,
• zwiększenia stężenia wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna),
• zmniejszenia stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą stosowania leku, patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Częstość: nieznana
• zmiany stężeń soli mineralnych we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipofosfatemia, hipokaliemia);
• zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (zasadowica metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna);
• nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie);
• nudności;
• wymioty;
• skurcze mięśni;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hemosol B0

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tylnej części worka i etykiecie pudełka po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Stabilność roztworu Hemosol B0

Wykazano, że gotowy do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godzinyw temperaturze 22°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, gotowy do użycia roztwór należynatychmiast zastosować. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywaniatakiego roztworu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinienbyć dłuższy niż 24 godziny, włączając czas leczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemosol B0

Substancje czynne przed zmieszaniem i po zmieszaniu przedstawiono poniżej.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

• 1000 ml roztworu znajdującego się w małej komorze (A) zawiera:
  • Wapnia chlorek, 2H2O 5,145 g
  • Magnezu chlorek, 6H2O 2,033 g
  • Kwas mlekowy 5,4 g
• 1000 ml roztworu znajdującego się w dużej komorze (B) zawiera:
  • Sodu wodorowęglan 3,09 g
  • Sodu chlorek 6,45 g

Podmiot odpowiedzialny:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Wytwórcy:

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited,

Moneen Road,

Castlebar,

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hemosol B0.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Hemosol B0 roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Środki ostrożności:

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia/postępowania z produktem leczniczym Hemosol B0.

Roztwory z obu komór muszą zostać zmieszane przed użyciem.

Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może spowodować posocznicę, wstrząs oraz zgon pacjenta.

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony.

Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle kontrolować równowagę elektrolitów i równowagę kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol B0 nie zawiera potasu, stężenie 5

Monitorowanie stężenia potasu

Potas w surowicy musi być monitorowane przed i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy.

Suplementacja potasu

Konieczna może być suplementacja potasu.

Dodawanie fosforanów

Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. Przy dodaniu potasu fosforanu całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Sposób podawania Hemosol B0

Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Hemosol B0 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość powinien ustalić lekarz.

Dawkowanie

Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:
Dorośli: 500-3000 ml/godz.

Instrukcja użycia

Aby uzyskać gotowy do użycia roztwór, roztwór elektrolitów należy dodać do roztworu buforującego po złamaniu łamliwej zatyczki bezpośrednio przed użyciem. Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowego leczenia nerkozastępczego. Podczas postępowania i podawania produktu leczniczego pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Ważne informacje dotyczące używania roztworu do wstrzykiwań

Używać wyłącznie wtedy, gdy zewnętrzne opakowanie ochronne jest nieuszkodzone, wszystkie spawysą nienaruszone, łamliwa zatyczka jest nieuszkodzona, a roztwór jest przezroczysty. Mocno ścisnąćworek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należyniezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Dodawanie dodatkowych produktów leczniczych

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający po odtworzeniu roztworu,dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę zgodnościdodatkowego produktu leczniczego z produktem Hemosol B0 poprzez sprawdzenie, czy nie występujązmiany koloru i (lub) wytrącanie osadu, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lubkryształów.

Postępowanie przed podaniem roztworu

Należy usunąć płyn z portu do wstrzykiwań, przytrzymać worek dnem do góry, podać produkt leczniczydo portu do wstrzykiwań i całkowicie wymieszać. Należy natychmiast rozpocząć podawanie roztworu.Wprowadzanie i mieszanie dodatkowych składników musi zawsze być wykonane przed podłączeniemworka z roztworem do obwodu pozaustrojowego.

Przygotowanie worka do użycia

Bezpośrednio przed użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wyrzucić wszystkiepozostałe materiały opakowaniowe. Otworzyć zabezpieczenie, łamiąc łamliwą zatyczkęznajdującą się pomiędzy dwiema komorami worka. Łamliwa zatyczka pozostanie w worku.

Tytuł mojego nowego postu

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non risus. Suspendisse lectus tortor, dignissim sit amet, adipiscing nec, ultricies sed, dolor. Cras elementum ultrices diam. Maecenas ligula massa, varius a, semper congue, euismod non, mi.

Proin porttitor, orci nec nonummy molestie, enim est eleifend mi, non fermentum diam nisl sit amet erat. Duis semper. Duis arcu massa, scelerisque vitae, consequat in, pretium a, enim.

Podtytuł mojego postu

Nulla consequat massa quis enim. In hac habitasse platea dictumst. Nam nec ante. Sed lacinia, urna non tincidunt mattis, tortor neque adipiscing diam, a cursus ipsum ante quis turpis. Nulla facilisi. Ut fringilla.

Suspendisse potenti. Nunc feugiat mi a tellus consequat imperdiet. Vestibulum sapien. Proin quam. Etiam ultrices. Suspendisse in justo eu magna luctus suscipit.