. Zespół Aspergera jest zaburzeniem neurologicznym, które wpływa na sposób, w jaki jednostka postrzega świat i komunikuje się z innymi ludźmi. 2. Osoby z zespołem Aspergera często mają trudności z rozumieniem społecznych sygnałów i subtelności w zachowaniach innych osób. 3. Mogą także mieć ograniczone zainteresowania i tendencję do skupiania się na konkretnych, specjalistycznych tematach. 4. Współpraca z terapeutą i wsparcie ze strony rodziny może pomóc osobom z zespołem Aspergera rozwijać umiejętności społeczne i uczyć się funkcjonować w społeczeństwie. Zadbaj o swoje zdrowie psychiczne i fizyczne - nie wahaj się szukać pomocy, jeśli czujesz, że mogłaby Ci się przydać.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg

Heligen Neo, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo
3. Jak przyjmować lek Heligen Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heligen Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Heligen Neo i w jakim celu się go stosuje

Heligen Neo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Heligen Neo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

• U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (GERD)
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego lub żołądka
• Owrzodzenia zakażone bakteriami Helicobacter pylori
• Owrzodzenia spowodowane przez leki NLPZ
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg:
• Choroba refluksowa przełyku (GERD)
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:

Owrzodzenia zakażone bakteriami "Helicobacter pylori"

Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen Neo

Kiedy nie stosować leku Heligen Neo:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Heligen Neo (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Heligen Neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Heligen Neo może powodować utajenie objawów innych chorób. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej przez okres dłuższy niż rok może zwiększyć ryzyko złamania kości. Należy informować lekarza o osteoporozie lub stosowaniu kortykosteroidów.

Lek Heligen Neo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ Heligen Neo może wpływać na sposób działania innych leków.

Informacje o leku Heligen Neo

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Heligen Neo:

• Ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• Digoksyna
• Diazepam
• Fenytoina
• Warfaryna
• Ryfampicyna
• Atazanawir
• Takrolimus
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Cylostazol
• Sakwinawir
• Klopidogrel
• Erlotynib
• Metotreksat

Stosowanie leku Heligen Neo z jedzeniem i piciem:

Kapsułki najlepiej przyjmować bez jedzenia. NIE należy ich żuć ani zgniatać. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Heligen Neo nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Heligen Neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Heligen Neo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Przyjmowanie leku:

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka):

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
• - Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen Neo:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Heligen Neo niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Heligen Neo:

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heligen Neo:

Nie należy przerywać stosowania leku Heligen Neo bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków

Ciężka reakcja alergiczna

Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania.

Zespół Stevens-Johnsona

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.

Objawy zaburzeń czynności wątroby

Żółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie.

Często spotykane działania niepożądane

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.

Działania niepożądane leku Heligen Neo

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

W przypadku wystąpienia którychś z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nieznane:

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi przy długotrwałym stosowaniu leku. Objawy to mogą być zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca.

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Heligen Neo może wpływać na liczbę krwinek białych, co prowadzi do niedoboru odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakieś działania niepożądane, koniecznie porozmawiaj o nich z lekarzem lub farmaceutą. Możesz także zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkty Leczniczych.

Jak przechowywać lek Heligen Neo

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować po upływie terminu ważności.
3. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
4. Dla blistrów PVC-PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
5. Dla butelek: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Informacje o leku Heligen Neo

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heligen Neo

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Heligen Neo kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

- Innymi składnikami są sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E 171). Tusz do nadruku: żelaza tlenek, czarny (E 172), wodorotlenek potasu, szelak. Patrz punkt 2 „Lek Heligen Neo zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Heligen Neo i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Heligen Neo 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 20”, zawierają kuliste peletki.

Kapsułki leku Heligen Neo 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny, oznaczone napisem „OM 40”, zawierają kuliste peletki.

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną, z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14, 28, 90 lub 100 kapsułek.

Blister Aluminium/Aluminium: 14 lub 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum at fermentum lectus. Sed ac tortor nec nisi pellentesque varius. Mauris efficitur tincidunt felis ac consectetur.

Sed laoreet justo in enim lacinia, vitae tempor sapien aliquam. Nulla facilisi. Nam euismod euismod justo, id malesuada elit finibus id.